Fiproclear Combo 402 mg / 361.8 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)

Beszerezhető a:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-kód:

QP53AX65

INN (nemzetközi neve):

FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)

Gyógyszerészeti forma:

Spot-on oplossing

Az alkalmazás módja:

Cutaan gebruik

Recept típusa:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terápiás terület:

Fipronil, combinations

Engedély dátuma:

2017-07-03

Termékjellemzők

BD/2018/REG NL 118898/zaak 627856
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 20 november 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel FIPROCLEAR COMBO 402 MG / 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 118898;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FIPROCLEAR
COMBO 402 MG / 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 118898, zoals aangevraagd d.d. 20
november 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FIPROCLEAR COMBO 402 MG / 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR ZEER GROTE HONDEN, REG NL 118898 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FIPROCLEAR COMBO 402 MG / 361.8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE
HONDEN, REG NL 118898 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 118898/zaak 627856
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besl