Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg Hartkapseln

Ország: Ausztria

Nyelv: német

Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktív összetevők:

FINGOLIMODHYDROCHLORID

Beszerezhető a:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

ATC-kód:

L04AA27

INN (nemzetközi neve):

FINGOLIMOD hydrochloride

Recept típusa:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Termék összefoglaló:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Engedély dátuma:

2024-02-27

Betegtájékoztató

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD PHARMASELECT 0,5 MG HARTKAPSELN
_ _
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fingolimod Pharmaselect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Pharmaselect beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Pharmaselect einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Pharmaselect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD PHARMASELECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD PHARMASELECT?
Fingolimod Pharmaselect enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD PHARMASELECT ANGEWENDET?
Fingolimod Pharmaselect wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren) angewendet,
und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Pharmaselect kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die
Anzahl der Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn

Termékjellemzők

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält Fingolimodhydrochlorid mit 0,5 mg Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes bis weißliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der
Größe 3 mit gelber, undurchsichtiger
Kappe und weißem, undurchsichtigem Körper mit einer Länge von ca.
16 mm mit dem Aufdruck
„0,5 mg“ in schwarzer Tinte auf der Kappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Pharmaselect wird angewendet als krankheitsmodifizierende
Monotherapie bei
hochgradig aktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von
10 Jahren:
-
Patienten mit hochgradig aktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen und
Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1)
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und
mit mindestens 1 Gadolinium anreichernden Läsion bei einer
Magnetresonanztomographie (MRT)
des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer kurz
davor durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose
erfahrenen Arzt eingeleitet
und überwacht werden.
Dosierung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Fingolimod
Pharmaselect eine 0,5 mg Hartkapsel
einmal täglich.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) hängt die empfohlene
Dosierung vom Körpergewicht
ab:
Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 40 kg beträgt
die empfohlene Dosis von
Fingolimod