Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
immunsuppressive
Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1)orPatients med raskt utviklende alvorlig relapsing remitting multippel sklerose definert ved 2 eller flere deaktivere tilbakefall i ett år, og med 1 eller flere Gadolinium å styrke lesjoner på brain MR eller en betydelig økning i T2 lesjon legg i forhold til en tidligere nyere MR.
autorisert
2021-08-18
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HARDE KAPSLER fingolimod LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fingolimod Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fingolimod Mylan 3. Hvordan du bruker Fingolimod Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fingolimod Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FINGOLIMOD MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA FINGOLIMOD MYLAN ER Fingolimod Mylan inneholder virkestoffet fingolimod. HVA FINGOLIMOD MYLAN BRUKES MOT Fingolimod Mylan brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og over) til behandling av attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos: • pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS eller • pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS. Fingolimod Mylan kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS. HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE? MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinisering. Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fingolimod Mylan 0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel) Brunoransje, ugjennomsiktig topp og bunn, merket med ‘MYLAN’ over ‘FD 0.5’ i svart skrift på både topp og bunn. Mål: ca. 16 mm lang. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Fingolimod Mylan er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende- remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 års alder og over: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om utvaskingsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1) eller • Pasienter med raskt utviklende alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose, definert ved 2 eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med 1 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved magnetresonanstomografi (MR) av hjernen eller en signifikant økning i T2 lesjonmengden sammenlignet med tidligere MR av nyere dato 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring innenfor multippel sklerose. Dosering Hos voksne er anbefalt dose av fingolimod én 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig. Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen avhengig av kroppsvekt: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: én 0,25 mg kapsel tatt oralt én gang daglig. - Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: én 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig. Pediatriske pasienter som starter med 0,25 mg kapsler og senere når en stabil kroppsvekt på over 40 kg skal bytte til 0,5 mg kapsler. Ved bytte fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det å gjenta samme overvåkning av første dose som ved behandli Olvassa el a teljes dokumentumot