Fingolimod Grindeks 0.5 mg Cápsula

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Fingolimod

Beszerezhető a:

Grindeks, S.A.

ATC-kód:

L04AA27

INN (nemzetközi neve):

Fingolimod

Adagolás:

0.5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Cápsula

Összetétel:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Az alkalmazás módja:

Via oral

Osztály:

16.3 - Imunomoduladores

Recept típusa:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

fingolimod

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5806252 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Grupo Homogéneo: N/A

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2021-01-13

Betegtájékoztató

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Grindeks 0,5 mg cápsulas
Fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fingolimod Grindeks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Grindeks
3.
Como tomar Fingolimod Grindeks
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Grindeks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fingolimod Bleupharma e para que é utilizado
O que é Fingolimod Grindeks
A substância ativa de Fingolimod Grindeks é fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Grindeks
Fingolimod Grindeks é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM) surto-
remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos
de idade com um
peso corporal >40 kg), mais especificamente em:
- Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro tratamento
para a esclerose múltipla.
ou
- Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Grindeks não cura a esclerose múltipla mas ajuda a
diminuir o número de
surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à
esclerose múltipla.
O que é a esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central
(SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose
múltipla, a inflamação
destrói a bainha protetora (

Termékjellemzők

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Grindeks 0,5 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de tamanho nº3 com tampa amarela e corpo branco opaco;
impressa com
“FGM0.5 mg” na tampa da cápsula com tinta preta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Grindeks é indicado como terapêutica única de
modificação da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes adultos
e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
- Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e
adequado de tratamento
com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para
exceções e informação
acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
ou
- Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida por
2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais
lesões realçadas
por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento
significativo da carga de
lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior
recente.
APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em
esclerose múltipla.
Posologia
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Grindeks é uma cápsula
de 0,5 mg
tomada, por via oral, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente do
peso corporal:
- Doentes pediátricos com peso corporal
≤
40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por via
oral, uma vez por dia.
- Doentes pediátricos com peso corporal >40 kg: uma cápsula de 0,5
mg tomada, por via
oral, uma vez por dia.
Fingolimod Grindeks cápsulas 0,5 mg não é adequado para doentes
pediá