Fingolimod Fresenius Kabi 0.5 mg Cápsula

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Fingolimod

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC-kód:

L04AA27

INN (nemzetközi neve):

Fingolimod

Adagolás:

0.5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Cápsula

Összetétel:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Az alkalmazás módja:

Via oral

db csomag:

Blister 28 unidade(s)

Osztály:

16.3 - Imunomoduladores

Recept típusa:

MSRM restrita - Alínea a)

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

fingolimod

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5824347 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2021-11-06

Betegtájékoztató

APROVADO EM
06-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 cápsulas
fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fingolimod Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi
3.
Como tomar Fingolimod Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fingolimod Fresenius Kabi e para que é utilizado
O que é Fingolimod Fresenius Kabi
A substância ativa de Fingolimod Fresenius Kabi é fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM)
surto-remissão nos adultos mais especificamente em:
-
Doentes
que
não
respondem
ao
tratamento,
apesar
do
tratamento
com
outro
tratamento para a esclerose múltipla.
ou
-
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Fresenius Kabi não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a
diminuir o
número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física
devido à esclerose
múltipla.
O que é a esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central
(SNC), composto pelo cérebro e espinal medula. Na esclerose múltipla
a inflamação
destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do
S

Termékjellemzők

APROVADO EM
06-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de fingolimod equivalente a 0,5 mg de
fingolimod.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula de gelatina de 16 mm (tamanho 3) com corpo branco opaco e
tampa de cor
amarela opaca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Fresenius Kabi é indicado como terapêutica única de
modificação da doença
na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes
adultos:
-
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de
tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença
(para
exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver
secções 4.4 e 5.1).
ou
-
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida
por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou
mais lesões
realçadas
por
Gadolínio
na
ressonância
magnética
cerebral
ou
um
aumento
significativo
da
carga
de
lesões
T2
comparativamente
com
uma
ressonância
magnética anterior recente.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em
esclerose múltipla.
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Posologia
A dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg tomada, por
via oral, uma
vez por dia.
Fingolimod Fresenius Kabi pode ser tomado com ou sem alimentos.
As cápsulas devem ser sempre engolidas intactas, sem serem abertas.
Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é
feita no início do
tratamento,
quando o tratamento é interrompido durante:
-
1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
-
Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento.
-
Mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
Se a interrupção do tratament