Finasterid Bluefish 5 mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Finasterid

Beszerezhető a:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC-kód:

G04CB01

INN (nemzetközi neve):

Finasteride

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Összetétel:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2013-12-12

Betegtájékoztató

1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FINASTERID BLUEFISH 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Bluefish beachten?
3.
Wie ist Finasterid Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid, der Wirkstoff in Finasterid Bluefish, gehört zur
Arzneimittelklasse der so genannten 5-
Alpha-Reduktasehemmer. Sie vermindern bei Männern die Größe der
Prostata.
Finasterid wird für die Behandlung und Kontrolle einer gutartigen (d.
h. nicht-krebsartigen)
Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie - BPH) angewendet.
Es bewirkt eine
Rückbildung der vergrößerten Prostata, eine Verbesserung des
Harnflusses sowie eine Linderung
von BPH-bedingten Beschwerden und reduziert das Risiko einer
plötzlichen Unfähigkeit zum Harn
ablassen (genannt akuter Harnverhalt) sowie die Notwendigkeit von
Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID BLUEFISH BEACHTEN?
FINASTERID BLUEFISH DARF NICHT EINGENOMMEN WER

Termékjellemzők

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid Bluefish 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 83,80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue runde Filmtablette mit einer Abmessung von 6,6 x 6,8 mm, die auf
einer Seite die Prägung „H“ enthält
und auf der anderen eine „37“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid Bluefish 5 mg Filmtabletten werden angewendet zur
Behandlung und Kontrolle der benignen
Prostatahyperplasie (BPH), mit dem Ziel

einer Rückbildung der Prostatavergrößerung, einer Verbesserung des
Harnflusses und einer Linderung
der mit BPH einhergehenden Symptome,

einer Verringerung der Häufigkeit eines akuten Harnverhalts und der
Notwendigkeit von operativen
Eingriffen einschließlich transurethraler Resektion der Prostata
(TURP) und Prostatektomie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette (5 mg) täglich, die
mit oder ohne Nahrung eingenommen
wird. Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt werden und darf weder
zerteilt noch zerbrochen werden
(siehe Abschnitt 6.6). Obwohl schon nach kurzer Zeit eine Besserung
eintreten kann, ist eine Behandlung
über mindestens 6 Monate erforderlich, um objektiv beurteilen zu
können, ob ein ausreichendes Ansprechen
auf die Behandlung erzielt wurde.
_Dosierung bei älteren Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, obwohl
Pharmakokinetikstudien ergeben haben,
dass die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahren
etwas niedriger ist.
_Dosierung bei Leberinsuffizienz _
Über die Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine
Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
_Dosierung bei Niereninsuffizienz _
2
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz unters