FINASTERID B.H.B. 5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

finasteride

Beszerezhető a:

B.H.B. Pharma Bt.

ATC-kód:

G04CB01

INN (nemzetközi neve):

finasteride

db csomag:

30x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2006-07-18

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 172/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. július 18.
Szám: 16 162/40/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez _
_hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Finasterid B.H.B. 5 mg filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Finasterid B.H.B. 5 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Finasterid B.H.B. 5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
FINASTERID B.H.B. 5 MG FILMTABLETTA
Hatóanyag: 5,00 mg finaszterid filmtablettánként.
Segédanyagok: Mag: dokuzát-nátrium, magnézium-sztearát, talkum,
povidon, A típusú karboximetil-
keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz,
laktóz-monohidrát.
Bevonat: indigókármin (E 133), propilénglikol, talkum,
titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Leírás: Filmtabletta: kék, kerek, domború filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Alu
buborékfóliában és dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
B.H.B. Pharma, Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINASTERID B.H.B. 5 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Finasterid B.H.B. 5 mg filmtabletta hatékonyan csökkenti a
dihidrotesztoszteron nevű hormon
mennyiségét a szervezetben, és ez a prosztata (dülmirigy)
méretének csökkenéséhez, a jóindulatú
prosztata-megnagyobbodás okozta kellemetlen tünetek (nehezített
vizelés

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 172/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. július 18.
Szám: 16 162/40/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FINASTERID B. H. B. 5 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg finaszterid filmtablettánként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta: kék, kerek, domború filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A benignus prostata hyperplasia kezdeti és fenntartó kezelése, és
a heveny vizeletretenció rizikójának
csökkentése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Kizárólag férfiak kezelésére szolgáló gyógyszer.
Szokásos napi adagja 1 filmtabletta (5 mg), legalább 6 hónapon át,
étkezéstől függetlenül, mindig a
nap azonos időpontjában bevéve.
_Veseelégtelenségben_
Az adagolás módosítása nem szükséges különböző mértékű
csökkent veseműködés esetén (még
alacsony, 9 ml/min kreatinin-clearance esetén sem), mivel a
farmakokinetikai vizsgálatok nem
mutattak különbséget a hatóanyag kiürülésében.
_Idős korban:_
Nem szükséges az adagolás módosítása, bár a finaszterid
eliminációja 70 éves kor felett kissé csökken
(a t
½
kb. 8 óra).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Nők és gyermekek kezelése (lásd
4.6).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Finaszterid-kezelés előtt a vizelési nehézséget okozó egyéb
állapotokat (pl. prosztata karcinóma,
húgycső-strictura, neurológiai rendellenességek) ki kell zárni.
A kezelés megkezdése előtt, majd 6 havonta laborvizsgálatok, máj-
és vesefunkció, vérkép,
vizeletüledék-vizsgálat végzendő. A javulás nem azonnal
következik be, ezért nagy residualis
volumen és/vagy súlyosan csökkent vizeletátfolyás esetén a
betegeket gondos megfigyelés alatt kell
tartani obstrukt