Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Azelaino rūgštis
LEO Pharma A/S
D10AX03
Azelaic acid
150 mg/g
gelis
vartoti ant odos
Receptinis
Azelaic acid
Perregistruotas
2009-05-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FINACEA 150 MG/G GELIS azelaino rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Finacea gelis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Finacea gelį 3. Kaip vartoti Finacea gelį 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Finacea gelį 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FINACEA GELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Finacea gelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos azelaino rūgšties. Šis išorinio vartojimo (ant odos) vaistas yra skirtas papulopustulinės rožinės gydymui. Jis vartojamas sumažinti uždegiminėms papulėms (mazgeliams) ir pustulėms (pūlinėliams) ant veido. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINACEA GELĮ FINACEA GELIO VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) azelaino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Finacea gelio medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Finacea gelį. Finacea gelis yra skirtas tik išoriniam vartojimui (ant odos). Saugokitės, kad kremo nepatektų į akis, burną ir ant kitų gleivinių. Jeigu netyčia taip atsitiktų, nuplaukite akis, burną ir (arba) paveiktas gleivines dideliu kiekiu vandens. Jei dirginimas išlieka, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Kiekvieną kartą, užtepus Finacea gelį, reikia nusiplauti rankas. Sergant rožine, veido oda būna labai jautri, todėl, vartojant Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Finacea 150 mg/g gelis 2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g Finacea gelio yra 150 mg (15 %) azelaino rūgšties. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas 1 mg benzenkarboksirūgšties/g gelio 0,12 g propilenglikolio/g gelio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 FARMACINĖ FORMA Gelis. Baltas arba gelsvai baltas matinis gelis. 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokalus papulopustulinės rožinės gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Finacea gelis yra skirtas vartoti ant odos. Dozavimas Finacea gelį reikia tepti ant pažeistų odos plotų du kartus per parą (ryte ir vakare) ir švelniai įtrinti. Maždaug 0,5 g (2,5 cm) gelio pakanka visai veido odai patepti. _Vaikų populiacija_ Finacea gelio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą, jiems gydant rožinę. _Senyviems pacientams_ Specifinių tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Specifinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Vartojimo metodas Prieš užtepant Finacea gelį, odą reikia švariai nuplauti vandeniu ir nusausinti. Galima naudoti švelnius odos valiklius. 2 Negalima naudoti sandarių tvarsčių. Užtepus gelį, reikia nusiplauti rankas. Svarbu reguliariai vartoti Finacea gelį visą gydymo laiką. Finacea gelio vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos pažeidimo sunkumo. Ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 gydymo savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Finacea gelį galima vartoti kelis mėnesius, atsižvelgiant į klinikinius rezultatus. Jei rožinė per 2 mėnesius nepagerėja ar paūmėja, Finacea gelio reikia nebevartoti ir apsvarstyti kitas gyd Olvassa el a teljes dokumentumot