Filsuvez

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Beszerezhető a:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-kód:

D03AX13

INN (nemzetközi neve):

birch bark extract

Terápiás csoport:

Készítmények sebek és fekélyek kezelésére

Terápiás terület:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Terápiás javallatok:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2022-06-21

Betegtájékoztató

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FILSUVEZ GÉL
nyírfakéreg-kivonat
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Filsuvez és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Filsuvez alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Filsuvez-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Filsuvez-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FILSUVEZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Filsuvez gél egy növényi eredetű gyógyszer, amely
nyírfakéregből nyert szárított kivonatot
tartalmaz.
Sebkezelésre alkalmazzák az „epidermolízis bullóza” (EB) egy
típusával, a „disztrófiás” epidermolízis
bullóza (dystrophiás epidermolysis bullosa, DEB) vagy a
„junkcionális” epidermolízis bullóza (JEB)
nevű állapottal élő felnőtteknél és (6 hónapos vagy annál
idősebb) gyermekeknél. Ebben az állapotban
a bőr külső rétege elválik a bőr belső rétegétől, ami nagyon
sérülékennyé teszi a bőrt és sebek
megjelenéséhez vezet.
2.
TUDNIVALÓK A FILSUVEZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Filsuvez gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g gél 100 mg kivonatot (finomított, száraz kivonat formájában)
tartalmaz a
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh., illetve ezek hibridjeinek cortexéből (ami 0,5–1,0 g
nyírfakéregnek felel meg);
ez 84–95 mg mennyiségben tartalmaz triterpéneket (a betulin,
betulinsav, eritrodiol, lupeol és
oleanolsav összmennyiségeként számolva). Extrakciós oldószer: n
heptán.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél
Színtelen vagy világossárga, opálos, nem vízbázisú gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Részleges vastagságú, dystrophiás és junkcionális epidermolysis
bullosával (EB) összefüggő sebek
kezelésére 6 hónapos vagy annál idősebb betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A gélt a sebfelületre kell felvinni körülbelül 1 mm vastagon,
majd be kell fedni egy steril, nem tapadó
sebfedővel, vagy a sebfedőre kell felvinni oly módon, hogy a gél
közvetlenül érintkezzen a sebbel.
A gélt nem szabad vékony rétegben alkalmazni. Bedörzsölni nem
szabad. A gélt minden egyes
kötéscserénél újból fel kell vinni. A klinikai vizsgálatokban a
kezelt maximális teljes sebfelület
5300 cm
2
, a teljes sebfelület mediánja 735 cm
2
volt. Amennyiben az alkalmazást követően a tünetek
továbbra is fennállnak, illetve súlyosbodnak, vagy ha
szövődményes a sebgyógyulás, a beteg állapotát
a kezelés folytatása előtt klinikailag teljes körűen értékelni
kell, majd azt követően rendszeres
időközönként újra kell értékelni.
Különleges betegcsoportok
_Vese- vagy májkárosodás _
Nem végeztek vizsgálatokat a Filsuvez-zel vese- vagy
májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan nincs
szükség dózismódosításra vagy
különleges megfontolásokra (lásd 5.2 pont).
_Idősek _
Nincs szükség a dózis módos