Filgrastim ratiopharm

Ország: Európai Unió

Nyelv: lett

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

filgrastim

Beszerezhető a:

Ratiopharm GmbH

ATC-kód:

L03AA02

INN (nemzetközi neve):

filgrastim

Terápiás csoport:

Imunitātes stimulatori,

Terápiás terület:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terápiás javallatok:

Filgrastim ratiopharm indicēts neutropenia ilguma samazināšanos un biežums pacientiem, kas ārstēti ar drudža neutropenia izveidota citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Filgrastim ratiopharm ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) 0. 5 x 109/l, un nopietnu vai atkārtotu infekciju, ilgtermiņa pārvaldes Filgrastim ratiopharm vēsture ir norādīts neutrophil skaitu palielināt un samazināt biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Atsaukts

Engedély dátuma:

2008-09-15

Betegtájékoztató

                                54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MSV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI
INFŪZIJĀM
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MSV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI
INFŪZIJĀM
_Filgrastim_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
mi
nētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam
ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Filgrastim ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Filgrastim ratiopharm lietošanas
3.
Kā lietot Filgrastim ratiopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Filgrastim ratiopharm
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR FILGRASTIM RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir
olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju
metodi iegūta no
_Escherichia coli _
baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par
citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai
(granulocītu koloniju stimulētājfaktoram
[
_granulocyte-colony stimulating factor_
, G-CSF]
), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē
kaulus smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot
lielāku skaitu asins šūnu, īpaši
noteikta veida leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz
organismam cīņā ar infekciju.
KĀDAM NOLŪKAM FILGRASTIM RATIOPHARM LIETO
Ārsts ir nozīmējis Filgrastim ratiopharm, lai palīdzētu Jūsu
organismam veidot vairāk balto
asinsķermenīšu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē

                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai
infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus
starptautisko vienību [MSV] (600 µg)
filgrastima.
Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml
šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Filgrastimu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju
stimulētājfaktors) ražo
_Escherichia _
_coli_
K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀ
CIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Filgrastim
ratiopharm
ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas
neitropēnijas rašanos
pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē
ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska
mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai
mazinātu neitropēnijas ilgumu
pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas un ir pakļauti
palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Filgrastima
drošība un efektivitāte
pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju,
ir līdzīga.
Filgrastim ratiopharm ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu
(PBPC) mobilizācijai.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku
vai idiopātisku neitropēniju,
kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≤ 0,5 x 10
9
/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai
atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Filgrastim ratiopharm
lietošana, lai palielinātu neitrofilo
leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu
ilgumu.
Filgrastim ratiopharm indicēts ilgstošas neitropēnijas
ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar
1,0 x 10
9

                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők német 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 20-07-2011
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők román 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 20-07-2011
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 20-07-2011
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 20-07-2011
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 20-07-2011
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 20-07-2011

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése