Fibrovein™ 1% 10mg/mL

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

natrijum-tetradecilsulfat

Beszerezhető a:

ECOTRADE BG D.O.O.

ATC-kód:

C05BB04

INN (nemzetközi neve):

natrijum-tetradecilsulfat

Adagolás:

10mg/mL

Gyógyszerészeti forma:

rastvor za injekciju

db csomag:

ampula, 5x2mL

Osztály:

SZ

Gyártó:

STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD

Termék összefoglaló:

JKL: 0069113

Engedélyezési státusz:

REGISTRACIJA

Engedély dátuma:

2014-12-17

Betegtájékoztató

Broj rešenja: 515-01-03414-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
1%; rastvor za injekciju; 10mg/mL; ampula, 5x2mL
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIBROVEIN ™ 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10MG/ML
Pakovanje: ampula, 5x2mL
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
Adresa:
PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ECOTRADE BG DOO
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ
Broj rešenja: 515-01-03414-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
1%; rastvor za injekciju; 10mg/mL; ampula, 5x2mL
2 od 17 FIBROVEIN ™ 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
10MG/ML
INN Natrijum-tetradecilsulfat
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.Šta je lek Fibrovein 1% i čemu je namenjen
2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibrovein 1%
3.Kako se upotrebljava lek Fibrovein 1%
4.Moguća neželjena dejstva
5.Kako čuvati lek Fibrovein 1%
6.Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03414-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
1%; rastvor za injekciju; 10mg/mL; ampula, 5x2mL
3 od 17
1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 1% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fibrovein sadrži aktivnu supstancu natrijum-tetradecilsulfat i
pripada grupi lekova za
antivarikoznu terapiju, podgrupi lokalnih injekcionih sklerozirajućih
sredstava. Sklerozirajuća
sredstva su supstance, koje kada se ubrizgaju dovode do oblaganja i do
nabreknuća unutrašnjih zidova
vena koji se na taj način slepe. Ovaj proces zaustavlja protok krvi i
vena se pretvara u ožiljno tkivo.
Za nekoliko nedelja, vena bi trebalo

Termékjellemzők

Broj rešenja: 515-01-03414-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
1%; rastvor za injekciju; 10mg/mL; ampula, 5x2mL
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIBROVEIN ™ 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10MG/ML
Pakovanje: ampula, 5x2mL
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
Adresa:
PLOUGH LANE, HEREFORD, HR40EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ECOTRADE BG D.O.O.
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ
Broj rešenja: 515-01-03414-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
1%; rastvor za injekciju; 10mg/mL; ampula, 5x2mL
2 od 12
1. IME LEKA
Fibrovein ™ 1%,
10mg/mL, rastvor za injekciju
INN: natrijum-tetradecilsulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fibrovein ™ 1%
Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 10mg natrijum-
tetradecilsulfata.
Svaka ampula od 2mL sadrži 20mg natrijum- tetradecilsulfata.
Sadrže benzilalkohol 20 mg/mL. Za kompletnu listu pomoćnih
supstanci, videti odeljak 6.1 .
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju .
Bistar, bezbojan, sterilan rastvor.
pH 7.5 – 7.9 .
Osmolaritet 247 - 273 mOsm / kg .
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili
rezidualnih varikoznih vena
nakon operacije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih
ekstremiteta koje pokazuju prostu
dilataciju .
Fibrovein je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Način primene_
Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog
rastvora zavisi od veličine i
stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba tretirati samo sa 0,2 %,
retikularne vene sa 0,5 %, 1 %
rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3%
rastvor za veće varikozitete. Veličinu
nevidljivih varikoznih vena treba meriti ultrazvukom.
Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim alikvotima na
više mesta duž vene koja se
tretira ili
kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman
većih vena rastvorom od 1% i 3%.
Cilj je da se postigne optimalna destrukcija zida krvnog suda sa
minimalnom koncentrac