FESOTERODINE ACCORD 8 mg retard tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fezoterodin-fumarát

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

G04BD11

INN (nemzetközi neve):

fesoterodine fumarate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23894 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Toviaz 8 mg retard filmtabletta - EU/1/07/386; FESOTERODINE STADA 8 mg retard filmtabletta - OGYI-T-23853; FESOTERODINE FUMARATE RONTIS 8 mg retard tabletta - OGYI-T-23863; FESOTERODINE ZENTIVA 8 mg retard tabletta - OGYI-T-23875; ZECATRIN 8 mg retard tabletta - OGYI-T-23884

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-06-11

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fesoterodine Accord 8 mg retard tabletta
fezoterodin-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fesoterodine Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fesoterodine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fesoterodine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Accord és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Fesoterodine Accord egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot
tartalmaz és egy úgynevezett
antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő)
hólyag tevékenységét és felnőtt
beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.
A Fesoterodine Accord a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli,
mint például:

a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses
inkontinenciának nevezik),

sürgető vizelési inger (inkontinencia),

a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési
inger).
2.
Tudnivalók

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fesoterodine Accord 8 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fesoterodine Accord
8 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, ami 6,2
mg fezoterodinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
Fesoterodine Accord
0,3 mg szójalecitin és 70 mg laktóz 8 mg-os retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Fesoterodine Accord
Kék színű, ovális filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „F
׀׀” mélynyomású jelöléssel ellátva, a
másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 13,2 × 6,65 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fesoterodine Accord felnőttek számára javallott a hiperaktív
hólyag szindróma esetén előforduló
tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy
késztetéses inkontinencia) kezelésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket)
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg. A 4 mg-os javasolt kezdő
adaghoz más készítmények
érhetők el. Az egyedi választól függően a dózis napi egyszeri 8
mg-ra növelhető. A maximális napi
adag 8 mg.
A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Ezért 8 hetes kezelés után javasolt a
hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg
erős CYP3A4-gátlókat szednek, a
Fesoterodine Accord maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen,
naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Különleges betegcsoportok
Vese- és májkárosodás
Az alábbi táblázatban a károsodott vese- és májfunkciójú
betegek számára javasolt napi adagolási
útmutató látható, közepes fokú vagy erős CYP3A4-gátlók
nélkül vagy azok jelenlétében (lásd 4.3, 4.4,
4.5 és 5.2 pont).
OGYÉI/19592/2020
2
Közepesen erős
(3)
vagy erős
(4)
CYP3A4-gátlók
Nincs
Közepes
Erős
Vesekárosodás
(1)
Enyhe
4→8 mg
(2)
4 mg
Kerülni kell
Közepes fokú
4→8 mg
(2)
4 mg
E