Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluţie injectabilă

Ország: Moldova

Nyelv: román

Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

De fier (III) hydroxidum cu dextronum complexe

Beszerezhető a:

Lek Pharmaceuticals d.d./Ljubljana

ATC-kód:

B03AC

INN (nemzetközi neve):

Ferri (III) hydroxidum cum dextronum complexus

Adagolás:

100 mg/2 ml

Gyógyszerészeti forma:

soluţie injectabilă

db csomag:

N5

Recept típusa:

cu prescripție

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d./Ljubljana, Slovenia

Engedély dátuma:

2016-04-11

Betegtájékoztató

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FERRUM LEK 100 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Complex hidroxid de fer (III)-dextran
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrum Lek 100 mg/2 ml
soluție injectabilă
3.
Cum se administrează Ferrum Lek100 mg/2 ml soluție injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FERRUM LEK 100 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Ferrum Lek conţine fier sub formă de complex al hidroxidului de fier
(III) cu dextran. Acest complex
macromolecular este stabil şi nu eliberează fier sub formă de ioni.
Este similar după structură cu
complexul natural al fierului din organism - feritina.
Ferrum Lek este utilizat pentru restabilirea nivelului scăzut al
fierului în organsim (uneori denumită
„carenţă de fier”).
_FERRUM LEK ESTE UTILIZAT ÎN CAZURILE ÎN CARE: _

nu puteţi lua fier pe cale orală deoarece comprimatele care conțin
fier vă fac să vă simţiţi rău;

aţi luat fier pe cale orală şi tratamentul nu a fost eficient.
2.
CE TRE

Termékjellemzők

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferrum Lek 100 mg/2 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă (2 ml) conţine 100 mg fier sub formă de complex
hidroxid de fier (III)-dextran.
Pentru lista tututror excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie netransparentă (fără sediment), de culoare brună.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ferrum Lek soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul
tuturor formelor de carenţă de fier,
cînd preparatele orale cu conținut de fier nu sunt eficiente și/sau
nu sunt tolerate de către pacienți.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru semne şi simptome
ale reacţiilor de hipersensibilitate
în timpul şi după fiecare administrare a medicamentului.
Ferrum Lek trebuie administrat numai atunci cînd există personal
disponibil imediat care este
instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice,
într-un mediu unde pot fi asigurate
facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat
pentru reacţii adverse timp de cel
puţin 30 de minute după fiecare injecţie de Ferrum Lek.
_FERRUM LEK SE ADMINISTREAZĂ EXCLUSIV INTRAMUSCULAR. Nu trebuie
administrat intravenos prin _
_injecție sau perfuzie. _
CALCULUL DOZEI
SUBSTITUȚIA FIERULUI LA PACIENŢII CU ANEMIE CAUZATĂ DE DEFICITUL DE
FIER
Doza de Ferrum Lek trebuie ajustată individual în funcţie de
deficitului total de fier, calculat după
următoarea formulă:
DEFICITUL TOTAL DE FIER (MG) = greutatea corporală (kg) x
(hemoglobina ţintă (g/l) - hemoglobina
actuală (g/l)) x 0,24* + fierul din depou (mg).
PACIENŢI CU GREUTATEA CORPORALĂ SUB 35 KG:_ _hemoglobina ţintă =
130 g/l şi fierul din depou = 15
mg/kg greutate corporală.
PACIENŢI CU GREUTATEA CORPORALĂ PESTE 35 KG:_ _ hemoglobina ţintă
= 150 g/l şi fierul din depou =
500 mg.
*Factorul 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conţinutul de fier al
hemogl