FENOBARBITALE SODICO S.A.L.F.

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

Fenobarbitale

Beszerezhető a:

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

ATC-kód:

N03AA02

INN (nemzetközi neve):

Phenobarbital

db csomag:

"100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 5 FIALE 2 ML; "30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE"

Osztály:

N

Terápiás terület:

Fenobarbitale

Termék összefoglaló:

030669028 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 5 FIALE 2 ML - Autorizzato; 030669016 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 5 FIALE 1 ML - Autorizzato

Engedélyezési státusz:

Autorizzato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FENOBARBITALE SODICO S.A.L.F. 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
FENOBARBITALE SODICO S.A.L.F. 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Barbiturici e derivati
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE
Fenobarbitale è indicato principalmente come sedativo generale, con
particolare riguardo
all’epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione
di lunga durata.
Inoltre è indicato nel trattamento delle convulsioni tonico-cloniche
del grande male e nelle
convulsioni corticali focali.
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Nel trattamento di seconda linea dello stato epilettico,
eccezionalmente nei casi in cui la via
orale sia inutilizzabile e nei pazienti che non abbiano risposto al
trattamento con
benzodiazepine e fenitoina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Porfiria.
Insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
Malattie respiratorie (dispnea o ostruzione).
Cardiopatie gravi
Intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.
Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).
INOLTRE LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA È CONTROINDICATA IN
Pazienti cha abbiamo ricevuto recentemente altri medicinali contenenti
fenobarbitale o
primidone.
PRECAUZIONI PER L'USO
ll medicinale non è adatto a bambini di età inferiore a 1 anno.
Fare particolare attenzione in caso di:
-
depressione
-
pazienti anziani
-
storia di abuso di stupefacenti o alcool (vedere anche Interazioni)
-
insufficienza polmonare
-
insufficienza renale lieve e moderata
La posologia deve essere ridotta in caso di insufficienza renale, di
insufficienza epatica (per il
rischio di encefalopatia epatica), nel soggetto anziano e in caso di
etilismo.
Nel bambino in trattamento a lungo termine con fenobarbitale si deve
considerare
l'associazione con un trattamento profilattico del rachitismo:
vitamina D
2
o 25 OH-vitamina D
3
.
La brusca sospensione del trattamento in pazienti esposti a
trattamenti prolungati deve essere
evitata. U

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fenobarbitale sodico S.A.L.F. 30 mg/ml soluzione iniettabile
Fenobarbitale sodico S.A.L.F. 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Fenobarbitale sodico S.A.L.F._ _30 mg/ml soluzione iniettabile _
Una fiala contiene
principio attivo:
Fenobarbitale sodico 30 mg
_Fenobarbitale sodico S.A.L.F._ _100 mg/2 ml soluzione iniettabile _
Una fiala contiene:
principio attivo:
Fenobarbitale sodico 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE
Fenobarbitale è indicato principalmente come sedativo generale, con
particolare riguardo
all’epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione
di lunga durata.
Inoltre è indicato nel trattamento delle convulsioni tonico-cloniche
del grande male e nelle
convulsioni corticali focali.
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Nel trattamento di emergenza di seconda linea dello stato epilettico,
eccezionalmente nei casi
in cui la via orale sia inutilizzabile e nei pazienti che non abbiano
risposto al trattamento con
benzodiazepine e fenitoina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE
Adulti e adolescenti (15-18 anni)
200-400 mg al giorno.
Bambini da 12 mesi a 12 anni e adolescenti fino a 15 anni di età.
10 mg per ogni anno di età.
Insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale grave (VFG <10 ml/min) devono
ricevere una dose di
fenobarbitale ogni 12-16 ore. Per i pazienti con un’insufficienza
renale lieve-moderata (VGF
>10 ml/min) non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio.
L’uso di barbiturici a lunga durata d’azione deve essere evitato
in pazienti con insufficienza
renale.
La dose deve essere significativamente diminuita durante una terapia a
breve termine.
Insufficienza epatica
I barbiturici devono essere usati con