Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

FLORFENICOL

Beszerezhető a:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kód:

QJ01BA90

INN (nemzetközi neve):

FLORFENICOL

Gyógyszerészeti forma:

Oplossing voor injectie

Az alkalmazás módja:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Recept típusa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terápiás terület:

Florfenicol

Engedély dátuma:

2010-09-14

Termékjellemzők

BD/2015/REG NL 105903/zaak 441215
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 22 december 2014 van Krka d.d., Novo
mesto te
Novo mesto tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
FENFLOR 300
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN , registratienummer REG NL
105903;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN , registratienummer REG NL 105903, van Krka
d.d.,
Novo mesto te Novo mesto welke verantwoordelijk is voor het in de
handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
, ingeschreven onder nummer REG NL 105903 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN , ingeschreven onder nummer REG NL 105903 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 105903/zaak 441215
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 16 november 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 105903/zaak 441215
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 105903/zaak 441215
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FENFLOR 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol 300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een lichtgele tot gele, heldere, viskeuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Ziekten veroorzaakt door bacteriën