FEMSEVEN COMBI transzdermális tapasz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ösztradiol; levonorgestrel

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

G03FB09

INN (nemzetközi neve):

estradiol; levonorgestrel

db csomag:

4x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedély dátuma:

2004-10-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FemSeven Combi transzdermális tapasz és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FemSeven Combi transzdermális tapasz alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FemSeven Combi transzdermális tapaszt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
FEMSEVEN COMBI TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
Hatóanyag: 1. Fázis: 1,50 mg ösztradiol-hemihidrát tapaszonként.
2. Fázis: 1,50 mg ösztradiol-hemihidrát, 1,50 mg levonorgesztrel
tapaszonként.
Segédanyagok: Sztirol-izoprén-sztirol kopolimer (Kraton D-1107CU),
hidrogénezett gyantasavak glicerin
észtere (Foral 85E).
Hátlap: polietilén-tereftalát fólia.
Védőlap: szilikonozott polietilén-tereftalát .
Küllem: Transzdermális tapasz: átlátszó, csaknem buborékmentes,
nyolcszög alakú, lekerekített élű
15 cm
2
tapadó réteg, melyet egyik oldalán tereftalát fólia, másik
oldalán elmozdítható, szilikonozott
polietilén tereftalát védőfólia borít.
Csomagolás: 1 transzdermális tapasz laminált papír-tasakban. 4
tasak dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest
Magyarország
GYÁRTÓ:
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMSEVEN COMBI TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tapaszokban lévő ösztradiol enyhíteni fogja a menopauzát
kísérő kellemetlen tüneteket. A FemSeven
Combi tapaszok nem megfelel

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FEMSEVEN COMBI TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. Fázis
1,50 mg ösztradiol-hemihidrát tapaszonként.
2. Fázis
1,50 mg ösztradiol-hemihidrát, 1,50 mg levonorgesztrel
tapaszonként.
Segédanyagokat lásd. 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz: átlátszó, csaknem buborékmentes,
nyolcszög alakú, lekerekített élű 15 cm
2
tapadó réteg, melyet egyik oldalán tereftalát fólia, másik
oldalán elmozdítható, szilikonozott polietilén
tereftalát védőfólia borít.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelésére
poszt-menopauzás nők számára.
A 65 évesnél idősebb nők kezelésére vonatkozó tapasztalat
korlátozott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
TRANSZDERMÁLIS ALKALMAZÁSRA.
A FemSeven Combi készítményt egyszer egy héten kell felhelyezni,
azaz minden tapaszt minden
nyolcadik napon le kell cserélni. A FemSeven Combi folyamatos
szekvenciális hormonpótló kezelésre
(HRT) alkalmas, gyógyszermentes fázis nélkül: amint egy tapasz
eltávolításra kerül, a következőt azonnal
fel kell helyezni.
Mindegyik FemSeven Combival végzett kezelési ciklus kétféle
transzdermális tapasz egymás utáni
alkalmazásából áll: két, ösztradiolt tartalmazó transzdermális
tapaszéból (1. fázis), majd két,
ösztradiolt és levonorgestrelt tartalmazó transzdermális
tapaszéból (2. fázis).
Ennek megfelelően az alábbi kezelési ciklust kell betartani:
-- az első két hét során 1. Fázis tapasz hetente egyszer
-- majd a következő két hét során 2. Fázis tapasz hetente
egyszer
A HRT kezelésben nem részesülő nőknél, vagy azoknál, akik
másik folyamatosan alkalmazott,
kombinált HRT készítményről térnek át, bármely, számukra
megfelelő napon el lehet kezdeni a
kezelést.
Egyéb, szekvenciális HRT kezelésről áttérő nőknél a kezelés
az előző szerrel végzett kezelési ciklus
befejeztét követő napon kezdődjön.
A HR