FEMARA 2,5 mg

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

LETROZOLUM

Beszerezhető a:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC-kód:

L02BG04

INN (nemzetközi neve):

LETROZOLUM

Adagolás:

2,5mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPR. FILM.

Recept típusa:

P6L

Gyártó:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Terápiás csoport:

ANTIHORMONI INHIBITORI ENZIMATICI

Termék összefoglaló:

10292/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 10292/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 10292/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 10292/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 10292/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.;

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10292/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEMARA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Femara şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Femara
3.
Cum să luaţi Femara
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Femara
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEMARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FEMARA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Femara conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat
tratamentului hormonal (sau
endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este
frecvent stimulată de estrogeni,
hormoni sexuali feminini. Femara reduce cantitatea de estrogeni,
blocând o enzimă („aromatază”)
implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia
cancerului de sân, care are nevoie de
estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi
încetinesc sau îşi opresc creşterea
şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FEMARA
Femara este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în
postmenopauză, adică după
înce

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10292/2017/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Femara 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipient: conţine şi lactoză 61,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galben închis, rotunde, uşor
biconvexe, cu muchii teşite. Pe o parte
sunt inscripţionate cu ,,FV”, iar pe cealaltă cu ,,CG”.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori
hormonali în stadiu incipient
la femeile în postmenopauză.

Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv
hormono-dependent la femeile în
postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă standard cu
tamoxifen timp de 5 ani.

Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar
hormono-dependent în stadiu avansat la
femeile în postmenopauză.

Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat diagnosticat la
femeile aflate în
postmenopauză naturală sau indusă artificial, după recădere sau
progresia bolii, care au fost
tratate anterior cu antiestrogeni.

Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la
femeile aflate la
menopauză, cu receptori hormonali, la care chimioterapia nu este
adecvată, iar intervenţia
chirurgicală imediată nu este indicată.
Nu s-a demonstrat eficacitatea administrării medicamentului la
paciente cu neoplasm mamar fără
receptori hormonali.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Paciente adulte şi vârstnice _
Doza recomandată de Femara este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozei la
pacientele vârstnice.
2
La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazantă,
tratamentul cu Femara trebuie continuat
până când evoluţia terapeutică favorabilă a tumorii este
evident�