FELODIPIN-ratiopharm 2,5 mg retard filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

felodipine

Beszerezhető a:

ratiopharm Hungária Kft.

ATC-kód:

C08CA02

INN (nemzetközi neve):

felodipine

db csomag:

30x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2005-08-25

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 311/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. augusztus 25.
Szám: 15.102/40/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Felodipin-ratiopharm 2,5 mg retard
filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Felodipin-ratiopharm 2,5 mg retard filmtabletta szedése
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Felodipin-ratiopharm 2,5 mg retard
filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
FELODIPIN-RATIOPHARM 2,5 MG RETARD FILMTABLETTA
Hatóanyag: 2,50 mg felodipin retard filmtablettánként
Segédanyagok:
Mag: propil-gallát, magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid
szilícium-dioxid, povidon,
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (25,20 mg),
hipromellóz,.
Bevonat: sárga vas-oxid (E172), talkum, titán-dioxid,
propilén-glikol, hipromellóz.
Küllem: Retard filmtabletta: sárga, kerek, bikonvex tabletta, egyik
oldalán “2,5” jelöléssel.
Csomagolás: 30 db retard filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al
bliszterben és faltkartonban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
ratiopharm Hungária Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
Merckle GmbH, Blaunbeuren, Germany
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FELODIPIN-RATIOPHARM 2,5 MG RETARD
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A felodipin szelektív kalcium csatorna blokkoló gyógyszer
(1,4-dihidropiridin származék).
A készítmény a nem szervi eredetű magas vérnyomás

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 311/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. augusztus 25.
Szám: 15.102/40/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FELODIPIN-RATIOPHARM 2,5 MG RETARD FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,50 mg felodipin retard filmtablettánként.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard filmtabletta: sárga, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán
“2,5” jelöléssel.
Törési felülete fehér színű
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hypertonia kezdő terápiája csökkent májfunkciójú
ill. idős betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A dózist a beteg egyéni szükségleteihez igazodva kell megszabni. A
felodipint általában a következő
módon kell alkalmazni:
_Idős kor:_
Idősebb betegeknél a terápiát 2,5 mg felodipinnel javasolt
kezdeni. A későbbi dózisnövelést különös
óvatossággal kell végezni. Szükség esetén a felodipin dózisa
tovább emelhető naponta 5-10 mg-ra
vagy egyéb antihipertenzív szerrel egészíthető ki. A
dózisemelések között legalább 2 hetes időszaknak
kell eltelnie. A szokásos fenntartó dózis 5-10 mg naponta egyszer.
A felodipin maximális dózisa
naponta 10 mg.
_Csökkent vesefunkció:_
A gyógyszer farmakokinetikáját az enyhén ill. közepesen csökkent
vesefunkció lényegesen nem
befolyásolja. Súlyos vesefunkció károsodás azonban
körültekintést igényel (lásd 4.4 és 5.2).
_Csökkent májfunkció:_
Enyhén és közepes mértékben beszűkült májfunkció esetén az
ajánlott kezdő dózis naponta egyszer
2,5 mg felodipin. Az adagot a lehetséges előnyök ill. kockázatok
gondos mérlegelése után szabad csak
emelni. (lásd 5.2). A felodipin alkalmazása súlyosan beszűkült
májfunkció esetén ellenjavallt.
_Gyermekkor_:
A felodipin gyermekkorban nem alkalmazható, mivel biztonságosságát
és a hatékonyságát ezen
csopo