Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
VIII-as faktort gátló megkerülve tevékenység
Baxalta Innovations GmbH
B02BD03
Factor VIII inhibitor bypassing activity
TT
Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-01804 / 01 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
1992-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FEIBA NF 25 EGYSÉG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Hatóanyag: VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Feiba NF és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Feiba NF alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Feiba NF-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Feiba NF-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEIBA NF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Feiba NF egy emberi plazmából előállított készítmény, amely elősegíti a véralvadást, amikor egyes véralvadási faktorok ellen termelt ellenanyagok gátolják a saját vagy beadott faktor aktivitását. A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák VIII. faktor elleni ellenanyaggal rendelkező A típusú hemofíliás (vérzékeny) betegeknél. A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák IX. faktor elleni ellenanyaggal rendelkező B típusú hemofíliás betegeknél. Továbbá a Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák olyan nem hemofíl Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE FEIBA NF 25 EGYSÉG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel: 1 ml készítmény 25 Egység VIII. koagulációs faktor-ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexet tartalmaz. 500 Egység VIII. koagulációs faktor-ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexet tartalmaz (200-600 mg humán plazmafehérjében) injekciós üvegenként. A Feiba NF por (javarészt aktiválatlan) II., IX. és X. alvadási faktort, továbbá aktivált VII. faktort tartalmaz; a VIII. faktor-koaguláns antigén (F VIII C:Ag) koncentrációja legfeljebb 0,1 E/1 E Feiba NF. A kallikrein-kinin rendszer összetevői csupán nyomokban vagy egyáltalán nem fordulnak elő a készítményben. *Az 1 FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity) Egység aktivitású oldat a pufferértékhez (kontroll) képest 50%-kal csökkenti a VIII. faktor-inhibitor-tartalmú vérplazma aktivált parciális tromboplasztinidejét (aPTI). Ismert hatású segédanyag: A Feiba NF hozzávetőlegesen 80 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: fehér, csaknem fehér vagy halványzöld liofilizált por. Oldószer: injekcióhoz való víz. Az elkészített oldat pH-ja 6,8–7,6. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK vérzés megelőzése és kezelése VIII. faktor-inhibitor megjelenésével szövődött haemophilia A-ban, vérzés megelőzése és csillapítása IX. faktor-inhibitor megjelenésével szövődött haemophilia B-ben, vérzés megelőzése és kezelése veleszületetten nem haemophiliás, azonban VIII., XI., vagy XII. faktor elleni, szerzett inhibitorokat hordozó betegek esetében. A Feiba készítményt három esetben von Willebrand-faktorral szembeni inhibitort hordozó betegen is alkalmazták. A Feiba készítményt VIII. faktorkoncentrátummal kombinálva, hosszú távú kezelésben is alkalmazták a VIII. fa Olvassa el a teljes dokumentumot