FEBUXOSTAT BAUSCH 80MG Potahovaná tableta

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

16491 FEBUXOSTAT

Beszerezhető a:

Laboratorios Liconsa, S.A., Madrid Array

ATC-kód:

M04AA03

INN (nemzetközi neve):

16491 FEBUXOSTAT

Adagolás:

80MG

Gyógyszerészeti forma:

Potahovaná tableta

Az alkalmazás módja:

Perorální podání

Recept típusa:

Rx Array

Terápiás terület:

FEBUXOSTAT

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0260795 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260796 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260797 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260800 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260799 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260798 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242782 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242786 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242783 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242784 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242785 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242787 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2021-06-17

Betegtájékoztató

1
Sp. zn. sukls79333/2022, sukls79352/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT BAUSCH
80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT BAUSCH
120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Febuxostat Bausch a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Bausch užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Bausch užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Febuxostat Bausch uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
FEBUXOSTAT BAUSCH
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
Febuxostat Bausch tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která
souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová
(urát) v těle. U některých lidí se
kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit
tak, že se stane nerozpustnou.
Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v
kloubech a kolem kloubů a
v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest,
zčervenání, zteplání a otok
kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se
v kloubech a kolem kloubů
tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy

Termékjellemzők

1
Sp. zn. sukls79333/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Bausch 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum
hemihydricum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta obsahuje 13,33 mg poloxameru 407, který obsahuje BHT.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žluté, kulaté potahované tablety o průměru přibližně
11 mm, s vyraženým „80“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně
anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Febuxostat Bausch je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Bausch je 80 mg
jednou denně nezávisle na
jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech
vyšší než 6 mg/dl (357
mikromolů/l), může být zváženo podání přípravku Febuxostat
Bausch 120 mg jednou denně.
Přípravek Febuxostat Bausch účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování
hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým
cílem je snížit a udržet
hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
2
_Starší osoby _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2). U pacientů s mírnou
nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u p