FDG Scan [F18] 260 MBq/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fluor-18 fluor-dezoxyglucose

Beszerezhető a:

Mallinckrodt Medical BV

ATC-kód:

V09IX04

INN (nemzetközi neve):

fluorine-18 fluoro-dezoxyglucose

db csomag:

1x20ml üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 20 ml üvegben - OGYI-T-10259 / 01 - I - TT - nem

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2005-06-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FDG SCAN F18 260 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
fluoro-dezoxiglukóz [
18
F]
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az FDG Scan F18 és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az FDG Scan F18 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az FDG Scan F18-at?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a FDG Scan F18-at tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FDG SCAN F18 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A készítmény úgynevezett "pozitronemissziós tomográfiás" (PET)
vizsgálathoz használható. Ezzel az
eljárással láthatóvá tehető a testben található sejtek
működése. Ez különösen hasznos a következő
esetekben:
Onkológia
1.
Daganat jelenlétét lehet kimutatni a következő esetekben:
a.
A tüdőrák különböző formái
b.
Egyes mirigyek ismeretlen okból történő megnagyobbodása a nyakon.
c.
Hasnyálmirigy- megnagyobbodás jellegének meghatározása
2.
Daganat terjedését lehet kimutatni a következő esetekben:
a.
Fej és nyak területén lévő rákok.
b.
Tüdőrák.
c.
Lokálisan előrehaladott emlőrák.
d.
Nyelőcsőrák.
e.
Hasnyálmirigy-rák
f.
Vastagbélrák
g.
Malignus lymphoma (A fehérvérsejtek rákja)
h.
Malignus melanoma (A pigmentsejtek rákja)
3.
A kezelés hatásossága megállapítható a következő betegségek
esetében:
a.
Malignus lymphoma (A fehérvérsejtek rákja)
b.
Fej és nyak területén lévő rákok.
4.
Amennyiben gyanú van rá, egy daganat kiújulása megállapítható a
következő betegségek
eset�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FDG Scan [
18
F] 260 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml injekcióhoz való oldat a kalibrálás napján és idejében 260
MBq tartalmaz.
Az aktivitás üvegenként 260 MBq és 4160 MBq között változik.
A fluor-18 109,77 perces féléletidővel stabil oxigén-18-á bomlik
le, miközben 634 keV maximális
energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV energiájú
annihilációs fotonsugárzások
követnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, illetve enyhén sárgás oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A fluoro-dezoxiglukóz [
18
F] használata pozitronemissziós tomográfia során javallott. (PET)
ONKOLÓGIA
Az FDG Scan [
18
F] 260 MBq/ml használata a képalkotás során azoknál a betegeknél
javasolt, akiknél
az onkológiai vizsgálóeljárás olyan folyamatokat, illetve
betegségeket kell, hogy kimutasson, amelyek
lényege bizonyos szervek, illetve szövetek fokozott
glukózfelvétele. A következő javallatokról
elegendő dokumentáció áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont):
Diagnózis:

Solitaer tüdőcsomók meghatározása.

Ismeretlen eredetű, például nyaki nyirokcsomó-rendellenesség,
máj- vagy csontáttétek kapcsán
felfedezett rák kimutatása.

Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása.
Stádiumbeosztás:

Fej és nyak területén lévő rákok, beleértve a biopsziához
nyújtott célzási segítséget.

Primer tüdőrák.

Lokálisan előrehaladott emlőrák.

Nyelőcsőrák.

Hasnyálmirigy-karcinóma.

Vastagbél- / végbélrák, különösen a recidívák ismételt
stádiumbeosztásánál.

Malignus lymphoma.

Malignus melanoma (Breslow >1,5 mm méretűek, illetve az első
diagnóziskor nyirokcsomóáttéttel
rendelkezők.)
A terápiás válasz monitorozása

Malignus lymphoma

Fej és nyak ter