Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Minden más terápiás készítmény
hyperurikaemiás
Kezelés és a megelőzés a heveny hyperuricaemia, annak érdekében, hogy akadályozza meg akut veseelégtelenség, felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 év közötti) hematológiai rosszindulatú daganat, egy nagy tumor a terhet, és egy gyors tumor lízis vagy a zsugorodás kockázatának kemoterápia kezdeményezéséről.
Revision: 30
Felhatalmazott
2001-02-23
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez vagy a kórházi gyógyszerészhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fasturtec alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz. A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket. Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe. A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysavnak a szervezetből, vesék segítségével történő kiválasztását. 2. Tudnivalók aFasturtec alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön: - allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill. h Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel. A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje. Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz. 1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg. *Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 mol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30C (1C); TEA puffer (pH 8,9). Ismert hatású segédanyag(ok): 0,091 mmol nátriumot tartalmaz 1,5 mg/ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 2,1 mg nátriumnak és 0,457 mmol nátriumot tartalmaz 7,5 mg/5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 10,5 mg nátriumnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz). A por fehér vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet. Az oldószer színtelen és tiszta folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. Terápiás javallatok Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn. 4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan. A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap. Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 3 Olvassa el a teljes dokumentumot