FANHDI 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a VIII-as faktor, humán véralvadási

Beszerezhető a:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC-kód:

B02BD02

INN (nemzetközi neve):

factor VIII, human coagulation

db csomag:

1x porampulla +1x10 ml oldószer injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - előretöltött fecskendőben+szerelék - OGYI-T-04559 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1995-07-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FANHDI 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
FANHDI 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
FANHDI 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán VIII. véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek kizárólag írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fanhdi injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fanhdi injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fanhdi injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Fanhdi injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FANHDI INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fanhdi liofilizált por oldatos injekcióhoz. 250 NE, ill. 500 NE,
ill. 1000 NE humán VIII. véralvadási
faktort tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítmény kb. 25 NE, ill. 50 NE, ill. 100 NE humán VIII.
véralvadási faktort tartalmaz
milliliterenként a 10 ml injekcióhoz való vízben történő
feloldás után.
A Fanhdi a VIII. véralvadási faktort tartalmazó
vérzéscsillapító készítmények csoportjába tartozik.
A Fanhdi hemofília A-ban (öröklött VIII. faktorhiány) kialakult
vérzés kezelése vagy megelőzése
alkalmazható.
A k

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fanhdi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Fanhdi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Fanhdi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Fanhdi liofilizált por oldatos injekcióhoz.
250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadási faktort
tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítmény kb. 25 NE, ill. 50 NE, ill. 100 NE/ml humán VIII.
véralvadási faktort tartalmaz 10 ml
injekcióhoz való vízben történő feloldás után.
A hatásérték (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén
tesztjével határozható meg. A Fanhdi
specifikus aktivitása legalább 2,5-10 NE/mg fehérje a
hatóanyag-tartalomtól függően (250, ill. 500,
ill. 1000 NE).
Nátriumtartalom
A Fanhdi gyártási eljárásából származó maradék
nátriumtartalom nem haladja meg az injekciós
üvegenkénti 23 mg-ot. Ez megfelel a felnőttek számára ajánlott
maximális napi nátriumbevitel
1,15%-ának.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy halványsárga színű, liofilizált port tartalmazó
injekciós üveg.
Oldószer előretöltött fecskendőben: átlátszó, színtelen,
steril injekcióhoz való víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Haemophilia A-ban (öröklött VIII. faktorhiány) kialakult vérzés
kezelése vagy megelőzése.
A készítmény alkalmazható a szerzett VIII. faktorhiány
kezelésére is.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alapján a Fanhdi von
Willebrand-betegség kezelésre
ajánlható lenne.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a haemophilia terápiájában jártas orvos
felügyeletével kell megkezdeni.
Adagolás
Az adag nagysága és a faktorpótló (szubsztitúciós) kezelés
időtartama a VIII. faktorhiány
súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint
a beteg klinikai állapotától függ.
Az alkalmazott VIII. faktor egységek számát nemzetközi
egységekben (NE)