Fampridine Accord

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Fampridine

Beszerezhető a:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kód:

N07XX07

INN (nemzetközi neve):

fampridine

Terápiás csoport:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Terápiás terület:

Szklerózis multiplex

Terápiás javallatok:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-09-24

Betegtájékoztató

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG RETARD TABLETTA
fampridin
MIELŐTT
elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fampridine Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fampridine Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fampridine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fampridine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMPRIDINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fampridine Accord hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett
káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat,
hogy meggátolják azt, hogy a kálium
kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer
valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi, hogy az
idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost nem
károsodott volna, és így javulhat az Ön
járása.
A Fampridine Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a járás
javítására alkalmaznak a szklerózis multiplex-szel
(SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18
éves) betegek esetében. Szklerózis multipl

Termékjellemzők

1 I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fampridine Accord 10 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború
felületű, metszett élű filmtabletta,
kb. 13,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „FH6” felirattal, a
másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fampridine Accord a járásképesség csökkenésével társuló
(EDSS – Kurtzke-féle skála 4-7) sclerosis
multiplexben szenvedő felnőtt betegek járóképességének
javítására javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A fampridinnel történő kezelés az SM kezelésében jártas orvosok
rendelvényéhez és felügyeletéhez kötött.
Adagolás
A készítmény javasolt dózisa naponta kétszer egy 10 mg-os
tabletta, 12 órás időközzel bevéve (egy tabletta
reggel és egy tabletta este). A fampridin nem adható a javasoltnál
nagyobb gyakorisággal vagy nagyobb
dózisban (lásd 4.4 pont). A tablettákat nem ajánlott étkezéssel
egyidőben bevenni (lásd 5.2 pont).
_Kihagyott dózis _
A készítmény szokásos adagolási rendjét mindig be kell tartani.
Ha kimarad egy dózis, nem szabad kétszeres
dózist bevenni.
A Fampridine Accord-kezelés elkezdése és értékelése
•
Első alkalommal 2-4 hét időtartamú kezelést kell rendelni, mivel
a kedvező klinikai hatások általában
már a Fampridine Accord szedésének megkezdése utáni 2-4 héten
belül észlelhetők.
•
A javulás értékelésére 2-4 héten belül járásképesség
felmérést kell végezni, pl. a ”25 lábnyi (7,62
méternyi) távolság megtétele időre” (T25FW –
Timed25-FootWalk) teszttel vagy a „12 elemű skála a járás
vizsgálatához sclerosis multiplexben” (MSWS-12– Multiple
Sclerosis Walking Scale) alapján. Ha nem
figyelhető meg javulás, a kezelést abba kell hagyni.
•
A g