FAKTOR VII Baxter 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

VII-es faktor, humán véralvadási

Beszerezhető a:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC-kód:

B02BD05

INN (nemzetközi neve):

factor VII, human coagulation

db csomag:

1x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedély dátuma:

2004-04-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FAKTOR VII BAXTER 600 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Humán VII-es véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Faktor VII Baxter és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Faktor VII Baxter alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Faktor VII Baxter készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Faktor VII Baxter-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAKTOR VII BAXTER 600 NE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Faktor VII Baxter a vérzés elleni szerek csoportjába tartozó,
VII-es véralvadási faktor készítmény.
Ez a készítmény a VII-es véralvadási faktor hiánya
következtében kialakult, ill. ahhoz társuló vérzési
rendellenességek megelőzésére és kezelésére adható.
Alkalmazásának javallatai:

Heveny vérzések kezelése, ill. perioperatív vérzések
megelőzése veleszületett VII-es faktor
hiányban (hipo- vagy aprokonvertinémiában).

Heveny vérzések kezelése, ill. perioperatív vérzések
megelőzése szerzett VII-es faktor hiányban:
-
szájon át szedhető (orális) véralvadásgátló kezelés során;
-
felszívódási zavar, hosszan tartó nem szájon át történő
táplálás, stb. következményeként
kialakul

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FAKTOR VII BAXTER 600 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Faktor VII Baxter liofilezett por, amely ampullánként 600 NE
névleges dózisban tartalmaz humán
VII-es koagulációs faktort. Összfehérje tartalom50,0 - 200 mg.
Az ampulla tartalmát 10 ml injekcióhoz való desztillált vízben
feloldva, az elkészített injekciós oldat
hatóanyag koncentrációja hozzávetőleg 60 NE/ml.
A készítmény hatáserősségét az Európai Gyógyszerkönyvben
rögzített kromogen assay-vel határozzák
meg a Nemzetközi Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi
VII-es faktor koncentrátum
standardjával szemben
*
. A Faktor VII Baxter egy milligramm fehérjére vonatkoztatott
specifikus
aktivitása legalább 2 NE VII-es faktor aktivitásnak felel meg.
A feloldott termék II-es faktor tartalma legfeljebb 20 NE / 100 NE
VII-es faktor, IX-es faktor tartalma
legfeljebb 15 NE / 100 NE VII-es faktor és X-es faktor tartalma
legfeljebb 35 NE / 100 NE VII-es
faktor.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
*
A VII-es faktor potenciáját a Nemzetközi Egészségügyi
Világszervezet (WHO) nemzetközi VII-es faktor
standardjával szemben mérték
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált, fehér vagy enyhén
színes por.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg:
átlátszó, színtelen, steril, injekcióhoz való desztillált víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VII-es véralvadási faktor hiánya következtében kialakult, ill.
ahhoz társuló vérzési rendellenességek
megelőzésére és kezelésére:

Heveny vérzések kezelése, ill. a perioperatív vérzések
megelőzése veleszületett VII-es faktor
hiányban (hypo-, vagy aproconvertinaemiában).

Heveny vérzések kezelése, ill. a perioperatív vérzések
megelőzése szerzett VII-es faktor
hiányban:
-
orális véralvadásgátló kezelés során;
-
felszívódási zavar, hosszan