EZETIMIBE/SIMVASTATIN MYLAN 10 mg/10 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ezetimibe; szimvasztatin

Beszerezhető a:

Mylan Ireland Ltd.

ATC-kód:

C10BA02

INN (nemzetközi neve):

ezetimibe; simvastatin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar//Al) - OGYI-T-23419 / 01 - V - TT - igen; 14 X 1 - - - perforált PVC/Aclar//Al fóliacsomagolásban - OGYI-T-23419 / 02 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar//Al) - OGYI-T-23419 / 03 - V - TT - igen; 28 X 1 - - - perforált PVC/Aclar//Al fóliacsomagolásban - OGYI-T-23419 / 04 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar//Al) - OGYI-T-23419 / 05 - V - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23419 / 06 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (PVC/Aclar//Al) - OGYI-T-23419 / 07 - V - TT - igen; 100 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23419 / 08 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: INEGY 10 mg/10 mg tabletta - OGYI-T-20206

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-08-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EZETIMIBE/SIMVASTATIN MYLAN 10 MG/10 MG TABLETTA
EZETIMIBE/SIMVASTATIN MYLAN 10 MG/20 MG TABLETTA
EZETIMIBE/SIMVASTATIN MYLAN 10 MG/40 MG TABLETTA
ezetimib és szimvasztatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe/Simvastatin Mylan és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ezetimibe/Simvastatin Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ezetimibe/Simvastatin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ezetimibe/Simvastatin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EZETIMIBE/SIMVASTATIN MYLAN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ezetimibe/Simvastatin Mylan ezetimib és szimvasztatin
hatóanyagokat tartalmaz.
Az Ezetimibe/Simvastatin Mylan a vér összkoleszterin szintjének, a
„rossz” koleszterin
(LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok
szintjének csökkentésére
alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, az Ezetimibe/Simvastatin Mylan
emeli a „jó” koleszterin
(HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezetimibe/Simvastatin Mylan kétféle módon csökkenti a
koleszterinszintet. Az ezetimib nevű
hatóanyag csökkenti az emés

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ezetimib és 10 mg szimvasztatin tablettánként.
10 mg ezetimib és 20 mg szimvasztatin tablettánként.
10 mg ezetimib és 40 mg szimvasztatin tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
Egy Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg tabletta 68,85 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Egy Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg tabletta 147,71 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Egy Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg tabletta 305,42 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem
fehér, ovális, mindkét
oldalán domború, kb. 9 mm hosszú és 4,5 mm széles tabletta, az
egyik oldalán „M”, másik oldalán
„ES1” jelöléssel ellátva.
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg tabletta: Fehér vagy csaknem
fehér, ovális, mindkét
oldalán domború, kb. 11 mm hosszú és 6,5 mm széles tabletta,
egyik oldalán „M”, másik oldalán
„ES2” jelöléssel ellátva.
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg tabletta: Fehér vagy csaknem
fehér, ovális, mindkét
oldalán domború, kb. 14 mm hosszú és 8 mm széles tabletta, egyik
oldalán „M”, másik oldalán „ES3”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Cardiovascularis események megelőzése
Az Ezetimibe/Simvastatin Mylan a korábban sztatinnal kezelt vagy nem
kezelt, coronaria-betegségben
szenvedő és akut coronaria szindróma (ACS) kórtörténettel
rendelkező betegeknél a cardiovascularis
események (lásd 5.1 pont) kockázatának csökkentésére javallott.
Hypercholesterinaemia
Az Ezetimibe/Simvastatin Mylan diéta mellett adva, primer
(heterozygota familiaris és nem-
familiaris) hypercholesterinaemiában vagy kevert hyperlipidaemiában
szenvedő b