Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
S.F. Group S.r.l.
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2018-09-25
12. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EZEDOR, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29976 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezedor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm × 4 mm, præget "713" på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Primær hyperkolesterolæmi_ Ezedor administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non- familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Ezedor monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _dk_hum_56682_spc.doc_ _Side 1 af 22_ _Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser_ Ezedor er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezedor samtidig med et statin. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezedor administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (f.eks. LDL- aferese). Homozygot Sitosterolemi (Fytosterolemi) Ezedor er indiceret som en ekstra diabetisk behandling hos patienter med familiær homozygot familiær sitosterolemi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Ezedor. Til oral administration. Den Olvassa el a teljes dokumentumot