EXUFOT 80 mg, comprimé pelliculé

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

fébuxostat

Beszerezhető a:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS SA

ATC-kód:

M04AA03

INN (nemzetközi neve):

fébuxostat

Adagolás:

80 mg

Gyógyszerészeti forma:

comprimé

Összetétel:

composition pour un comprimé > fébuxostat : 80 mg . Sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Recept típusa:

liste I

Terápiás terület:

Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique

Termék összefoglaló:

34009 301 ou 8 1 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 8 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 7 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 3 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 0 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 7 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 4 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 8 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 4 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 1 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 8 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 5 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 1 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 1 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 8 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 8 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Engedélyezési státusz:

Valide

Engedély dátuma:

2017-10-06

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2017
Dénomination du médicament
EXUFOT 80 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXUFOT 80 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUFOT
80 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXUFOT 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXUFOT 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXUFOT 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03
Les comprimés de EXUFOT contiennent la substance active fébuxostat
et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la
présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un
composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes,
l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut
devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux
d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et
autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement
d’une

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXUFOT 80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat (sous forme
hémihydratée).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 72,68 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la
gravure « 80 » sur une face et lisse sur l’autre face, avec
les dimensions 16,5 mm x 7,0 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EXUFOT est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie chronique
dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit
(incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou arthrite
goutteuse).
EXUFOT est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de EXUFOT est de 80 mg une fois par jour,
administrée par voie orale, pendant ou en dehors des
repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à
quatre semaines de traitement, l‘administration de EXUFOT
120 mg une fois par jour peut être envisagée.
L’action de EXUFOT est suffisamment rapide pour permettre un nouveau
dosage de l’uricémie après deux semaines de
traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale
sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une