Extraneal Clear-Flex roztwór do dializy otrzewnowej

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Beszerezhető a:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

B05DA

INN (nemzetközi neve):

Produkt złożony

Gyógyszerészeti forma:

roztwór do dializy otrzewnowej

Termék összefoglaló:

1 worek 2500 ml, 5909991240707, Rp; 3 worki 2500 ml, 5909991240776, Rp; 4 worki 2500 ml, 5909991240806, Rp

Betegtájékoztató

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXTRANEAL CLEAR-FLEX, ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek E
XTRANEAL
C
LEAR
-F
LEX
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku E
XTRANEAL
C
LEAR
-F
LEX
3.
Jak stosować lek E
XTRANEAL
C
LEAR
-F
LEX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek E
XTRANEAL
C
LEAR
-F
LEX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXTRANEAL CLEAR-FLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
E
XTRANEAL
C
LEAR
-F
LEX
jest roztworem do dializy otrzewnowej. Jama otrzewnej to przestrzeń
wewnątrz jamy brzusznej, znajdująca się pomiędzy skórą i
otrzewną. Otrzewna to błona otaczająca
narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór E
XTRANEAL
C
LEAR
-F
LEX
wprowadzany jest
do jamy otrzewnej, skąd usuwa wodę i końcowe produkty przemiany
materii z krwi. Koryguje także
nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.
Lekarz może przepisać E
XTRANEAL
C
LEAR
-F
LEX
:
-
jeśli pacjent jest osobą dorosła z trwałą niewydolnością nerek
wymagającą stosowania dializy
otrzewnowej;
-
jeśli stosowanie zwykłych roztworów do dializy otrzewnowej
zawierających glukozę nie
powoduje usunięcia wystarczającej ilości wody.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTRANEAL CLEAR-
FLEX
Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod
obserwacją lekarza.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU E
XTRANEAL
C
LEAR
-F
LEX

jeśli pacjent jest uczulony na

Termékjellemzők

_ _
_ _
_ _
_Strona 1 z 12 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Extraneal Clear-Flex, roztwór do dializy otrzewnowej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jałowy płyn do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę o
stężeniu 7,5% m/v w roztworze
elektrolitów.
Ikodekstryna
75,0 g/l
Sodu chlorek
5,4 g/l
Sodu (S)-mleczanu roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi
4,5 g/l
Wapnia chlorek dwuwodny
0,257 g/l
Magnezu chlorek sześciowodny
0,051 g/l
Teoretyczna osmolarność 284 (miliosmoli na litr)
Teoretyczna osmolalność 301 (miliosmoli na kg)
Zawartość elektrolitów w 1000 ml:
Sód
133 mmol/l
Wapń
1,75 mmol/l
Magnez
0,25 mmol/l
Chlorki
96 mmol/l
Mleczany
40 mmol/l
pH = 5,0 do 6,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do dializy otrzewnowej
Extraneal Clear-Flex to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Extraneal Clear-Flex jest zalecany do zastąpienia raz na dobę
pojedynczej wymiany prowadzonej z
użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej
ambulatoryjnej dializy otrzewnowej
(CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w
leczeniu przewlekłej
niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili
zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu
płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych pacjentów
okres leczenia metodą CADO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA:
Dawkowanie:
Extraneal Clear-Flex jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o
najdłuższym czasie zalegania,
to znaczy w CADO — zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO — dziennej
wymiany z długim czasem
_ _
_ _
_ _
_2 z 12 _
zalegania.

Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas
zalegania i długość dializy powinien
ustalać i nadzorować lekarz.
_Dorośli: _
Wlew dootrzewnowy — nie więcej niż jedna wymiana w ciągu 24
godzin, jako część schematu
CADO lub ADO.
Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do