EXTRANEAL CLEAR-FLEX peritoneális dializáló oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Icodextrin; nátrium-klorid; nátrium-laktát oldat; kalcium-klorid; Magnézium-klorid

Beszerezhető a:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC-kód:

B05DA

INN (nemzetközi neve):

Icodextrin; sodium chloride; sodium lactate solution; calcium chloride; Magnesium chloride

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1.5 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 32 - J - TT - igen; 1 X 1.5 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 33 - J - TT - igen; 5 X 1.5 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 34 - J - TT - igen; 5 X 1.5 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 35 - J - TT - igen; 6 X 1.5 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 36 - J - TT - igen; 6 X 1.5 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 37 - J - TT - igen; 1 X 2.0 l egyes zsákban - luer-csatlakozóval - OGYI-T-09464 / 38 - J - TT - igen; 4 X 2.0 l egyes zsákban - luer-csatlakozóval - OGYI-T-09464 / 39 - J - TT - igen; 5 X 2.0 l egyes zsákban - luer-csatlakozóval - OGYI-T-09464 / 40 - J - TT - igen; 1 X 2.0 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 41 - J - TT - igen; 1 X 2.0 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 42 - J - TT - igen; 3 X 2.0 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 43 - J - TT - igen; 3 X 2.0 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 44 - J - TT - igen; 4 X 2.0 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 45 - J - TT - igen; 4 X 2.0 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 46 - J - TT - igen; 1 X 2.5 l egyes zsákban - luer-csatlakozóval - OGYI-T-09464 / 47 - J - TT - igen; 3 X 2.5 l egyes zsákban - luer-csatlakozóval - OGYI-T-09464 / 48 - J - TT - igen; 4 X 2.5 l egyes zsákban - luer-csatlakozóval - OGYI-T-09464 / 49 - J - TT - igen; 1 X 2.5 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 50 - J - TT - igen; 1 X 2.5 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 51 - J - TT - igen; 3 X 2.5 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 52 - J - TT - igen; 3 X 2.5 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 53 - J - TT - igen; 4 X 2.5 l ikerzsákban - (PVC Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 54 - J - TT - igen; 4 X 2.5 l ikerzsákban - (PP Y transzfercsővel, luer-csatlakozóval) - OGYI-T-09464 / 55 - J - TT - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2015-06-01

Betegtájékoztató

(TÖBBNYELVŰ)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXTRANEAL CLEAR-FLEX PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Extraneal Clear-Flex és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Extraneal Clear-Flex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Extraneal Clear-Flex oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Extraneal Clear-Flex oldatot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTRANEAL CLEAR-FLEX ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Extraneal Clear-Flex peritoneális dializáló oldat. A
peritoneális üreg a hasban a bőr és a hashártya
között található üreg. A peritoneum (hashártya) a belső
szerveket – például a beleket és a májat –
borító hártya. Az Extraneal Clear-Flex oldat a peritoneális
üregbe (hasüregbe) kerül, ahol eltávolítja a
vérből a vizet és a káros anyagcsere-melléktermékeket, továbbá
helyreállítja a vér különböző
összetevőinek szintjét.
Extraneal Clear-Flex oldatot írhatnak fel Önnek, ha:
-
Ön felnőtt és hosszan tartó veseelégtelenség esetén
peritoneális dialízisre van szüksége.
-
a hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldatok önmagukban
nem képesek elegendő
mennyiségű vizet eltávolítani.
2.
TUDNIVALÓK AZ EXTRANEAL CLEAR-FLEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az első használat sor

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EXTRANEAL CLEAR-FLEX PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Steril, peritoneális dializáló folyadék, amely elektrolitoldatban
ikodextrint tartalmaz 7,5%-os
(tömeg/térfogat %) koncentrációban.
Ikodextrin
75,0 g/l
Nátrium-klorid
5,4 g/l
Nátrium(s)-laktát oldat, amelynek ekvivalens nátrium(s)-laktát
mennyisége
4,5 g/l
Kalcium-klorid-dihidrát
0,257 g/l
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,051 g/l
Elméleti ozmolaritás 284 (mosmol/l)
Elméleti ozmolalitás 301 (mosmol/kg)
1000 ml elektrolitoldat tartalma:
Nátrium
133 mmol/l
Kalcium
1,75 mmol/l
Magnézium
0,25 mmol/l
Klorid
96 mmol/l
Laktát
40 mmol/l
pH = 5,0–6,0
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Peritoneális dializáló oldat
Az Extraneal Clear-Flex steril, átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Extraneal Clear-Flex naponta egyszer, a szokásos glükózcsere
helyett ajánlott a krónikus
veseelégtelenség kezelésére alkalmazott automata peritonealis
dialízis (APD) részeként, elsősorban
olyan betegek esetében, akiknél a glükóz oldatokkal az
ultrafiltráció már nem hatásos, így azonban az
Extraneal Clear-Flex meghosszabbíthatja az APD-terápiára való
alkalmasságot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
Az Extraneal Clear-Flex oldatot APD esetén a hosszú nappali
fázisban javasolt alkalmazni.

A terápia módját, a kezelések gyakoriságát, a cseretérfogatot,
a benntartási időt és a dialízis
időtartamát a kezelőorvosnak kell meghatároznia és felügyelnie.
_Felnőttek_
A 24 órás időszak egyetlen cseréjére korlátozva,
intraperitoneálisan, az APD-kezelés részeként.
A bejuttatandó térfogatot kb. 10–20 perc alatt kell beadni, olyan
sebességgel, amely a beteg számára
OGYI/25275/2015
2
nem zavaró. Az átlag testméretű felnőtt betegek esetében a
beadandó térfogat ne haladja meg a
2,0 litert. Nagyobb testméretű (70-75 kg fölötti) betegek
esetében 2,5 liter t�