Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
acetato de eslicarbazepina
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Los antiepilépticos,
Epilepsia
Exalief está indicado como terapia adyuvante en adultos con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Revision: 5
Retirado
2009-04-21
53 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 54 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EXALIEF 400 MG COMPRIMIDOS Acetato de eslicarbazepina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Exalief y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Exalief 3. Cómo tomar Exalief 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Exalief 6. Información adicional 1. QUÉ ES EXALIEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA Exalief pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas. Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). A estas convulsiones puede seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria). Su médico le ha indicado Exalief para reducir el número de convulsiones. 2. ANTES DE TOMAR EXALIEF NO TOME EXALIEF SI : • es alérgico (hipersensible) al principio activo (acetato de eslicarbazepina), a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de Exalief • sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado TENGA ESPECIAL CUIDADO CON EXALIEF Informe a su médico de inmediato si: • presenta e Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exalief 400 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos circulares biconvexos, de color blanco, con la leyenda “ESL 400” grabada en una de las caras, y ranurados en la otra. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Exalief está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Exalief debe utilizarse en combinación con la terapia anticonvulsiva existente. La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas. En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día (ver sección 5.1). _Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _ El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Exalief debe llevarse a cabo con precaución ya que la información de seguridad con respecto a su uso en dichos pacientes es limitada. _Población pediátrica _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles. _Pacientes con insuficiencia renal _ El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CL CR ) de la siguiente manera: - CL CR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CL CR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg. No obstante, puede aumentarse la dosis en función d Olvassa el a teljes dokumentumot