Evrenzo

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Roxadustat

Beszerezhető a:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kód:

B03XA05

INN (nemzetközi neve):

roxadustat

Terápiás csoport:

Antianémiás készítmények

Terápiás terület:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terápiás javallatok:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2021-08-18

Betegtájékoztató

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Evrenzo 20 mg filmtabletta
Evrenzo 50 mg filmtabletta
Evrenzo 70 mg filmtabletta
Evrenzo 100 mg filmtabletta
Evrenzo 150 mg filmtabletta
roxadusztát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
H
a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Evrenzo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Evrenzo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Evrenzo filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Evrenzo filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRENZO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRENZO?
Az Evrenzo olyan gyógyszer, amely növeli a vörösvértestek
számát és a hemoglobin szintjét a
vérében. A készítmény hatóanyaga a roxadusztát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ EVRENZO?
Az

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új
gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Evrenzo 20 mg filmtabletta
Evrenzo 50 mg filmtabletta
Evrenzo 70 mg filmtabletta
Evrenzo 100 mg filmtabletta
Evrenzo 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Evrenzo 20 mg filmtabletta
20 mg roxadusztát filmtablettánként.
Evrenzo 50 mg filmtabletta
50 mg roxadusztát filmtablettánként.
Evrenzo 70 mg filmtabletta
70 mg roxadusztát filmtablettánként.
Evrenzo 100 mg filmtabletta
100 mg roxadusztát filmtablettánként.
Evrenzo 150 mg filmtabletta
150 mg roxadusztát filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Minden 20 mg-os filmtabletta 40,5 mg laktózt, 0,9 mg alluravörös
AC-t és 0,21 mg szójalecitint
tartalmaz.
Minden 50 mg-os filmtabletta 101,2 mg laktózt, 1,7 mg alluravörös
AC-t és 0,39 mg szójalecitint
tartalmaz.
Minden 70 mg-os filmtabletta 141,6 mg laktózt, 2,1 mg alluravörös
AC-t és 0,47 mg szójalecitint
tartalmaz.
Minden 100 mg-os filmtabletta 202,4 mg laktózt, 2,8 mg alluravörös
AC-t és 0,63 mg szójalecitint
tartalmaz.
Minden 150 mg-os filmtabletta 303,5 mg laktózt, 3,7 mg alluravörös
AC-t és 0,84 mg szójalecitint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Evrenzo 20 mg tabletta
Vörös színű, ovális tabletta (körülbelül
8 mm × 4
mm), egyik oldalán „20”
alakú bemélyedéssel.
Evrenzo 50 mg tabletta
Vörös színű, ovális tabletta (körülbelül
11 mm × 6
mm), egyik oldalán „50”
alakú bemélyedéssel.
3
Evrenzo 70 mg tabletta
Vörös színű, kere
k tabletta (körülbelül 9
mm), egyik oldalán „70”
alakú bemélyedéssel.
Evrenzo 100 mg tabletta
Vörös sz�