Evkeeza

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Evinacumab

Beszerezhető a:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC-kód:

C10AX

INN (nemzetközi neve):

evinacumab

Terápiás csoport:

Lipid módosító szerek

Terápiás terület:

hypercho

Terápiás javallatok:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2021-06-17

Betegtájékoztató

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Evkeeza 150 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
evinakumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Evkeeza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Evkeeza beadása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák az Evkeeza-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Evkeeza-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Evkeeza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Evkeeza?
Az Evkeeza az evinakumab hatóanyagot tartalmazza. A készítmény a
„monoklonális antitest” nevű
gyógyszercsoportba tartozik. A monoklonális antitestek olyan
fehérjék, amelyek a szervezetben más
anyagokhoz kötődnek.
Milyen betegségek

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Evkeeza 150 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg evinakumabot tartalmaz milliliterenként.
345 mg evinakumabot tartalmaz a 2,3 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
1200 mg evinakumabot tartalmaz a 8 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Az evinakumabot kínai hörcsög ovariumsejtekben állítják elő
rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy kissé opálos, színtelen–halványsárga steril oldat,
6,0 pH-értékkel és körülbelül
500 mmol/kg ozmolalitással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Evkeeza étrend és más alacsony sűrűségű lipoprotein
koleszterinszint- (LDL-C) csökkentő terápiák
kiegészítéseként javallott homozigóta familiaris
hypercholesterinaemiában (HoFH) szenvedő felnőttek
és legalább 5 éves gyermekek és serdülők kezelésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az evinakumab-kezelés megkezdése előtt a betegnek optimális
LDLC-csökkentő kezelési protokoll
szerinti kezelést kell kapnia.
Az evinakumab-kezelést a zsíranyagcserezavarok kezelésében
tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és
ellenőriznie.
Adagolás
A készítmény ajánlott dózisa 15 mg/ttkg intravénás
infúzióban, 60 perc alatt beadva, havonta egyszer
(4 hetente).
Amennyiben egy dózis kimarad, a lehető leghamarabb alkalmazni kell.
Ezt követően az evinakumab-
kezelést az utolsó dózis napjától számítva havonta kell
ütemezni.
Az infúzió sebessége csökk