EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Everolimus

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

L01EG02

INN (nemzetközi neve):

Everolimus

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23373 / 06 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23373 / 07 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23373 / 08 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Afinitor 10 mg tabletta - EU/1/09/538; EVEROLIMUS TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23210; EVEROLIMUS KRKA 10 mg tabletta - OGYI-T-23403; EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg tabletta - OGYI-T-23502; EVEROLIMUS VIPHARM 10 mg tabletta - OGYI-T-23574; VERIMMUS 10 mg tabletta - OGYI-T-23581; EVEROLIMUS ONKOGEN 10 mg tabletta - OGYI-T-23974; EVEROLIMUS ACCORD 10 mg tabletta - OGYI-T-24304

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-04-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVEROLIMUS ZENTIVA 5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS ZENTIVA 10 MG TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Zentiva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Everolimus Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Everolimus Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Everolimus Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVEROLIMUS ZENTIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Everolimus Zentiva egy daganatellenes gyógyszer, melynek
hatóanyaga az everolimusz. Az
everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a
daganatsejtek növekedését és terjedését.
Az Everolimus Zentiva-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák
felnőtt betegeknél:

hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó
koron (menopauza) túl lévő
nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid
aromatáz-inhibitorok”) a
továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy
exemesztánnak nevezett, szteroid
aromatáz inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes
hormonkezelésként alkalmaz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Everolimus Zentiva 5 mg tabletta
Everolimus Zentiva 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Everolimus Zentiva 5
mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
131,16 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Everolimus Zentiva 10
mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
262,3 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Everolimus Zentiva 5
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán
“EVR”, a másik
oldalán “5”
mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 12 mm
hosszú és 5 mm széles.
Everolimus Zentiva 10
mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, lapos tabletta, az egyik oldalán
“EVR”, a másik
oldalán “NAT”
mélynyomású felirattal ellátva. Méretei: körülbelül 15 mm
hosszú és 6 mm széles.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Everolimus Zentiva a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák
kezelésére javallott,
exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő
nőknél, akiknek
nem szteroid
aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy
progressziót követően nincs
tünetekkel járó
visceralis betegsége.
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Zentiva az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy
közepesen differenciált, pancreas
eredetű
neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív
betegségben szenvedő felnőtteknél.
Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Zentiva az inoperábilis vagy metasztatikus, jól
differenciált (1. fokozat vagy
2. fokozat), gastrointestinalis
vagy pulmonalis eredetű, nem funkcionáló neuroendokrin tumorok
kezelésére javallott, progresszív
betegségben szenvedő felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 p