Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Эверолимус
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
L01EG02
everolimus
5 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg everolimusa
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini, Attiki, GrčkaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaPharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaPharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-505763727-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-505763727-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-505763727-03]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-505763727-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-505763727-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-505763727-06] Urbroj: 381-12-01/171-23-02
2023-04-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ EVEROLIMUS STADA 2,5 MG TABLETE EVEROLIMUS STADA 5 MG TABLETE EVEROLIMUS STADA 10 MG TABLETE everolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Everolimus STADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus STADA 3. Kako uzimati Everolimus STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Everolimus STADA 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVEROLIMUS STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Everolimus STADA je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka. Everolimus STADA se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: - uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne moţe kontrolirati. Daje se zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka. - uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju u prevelikoj količini specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari. - uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Everolimus STADA 2,5 mg tablete Everolimus STADA 5 mg tablete Everolimus STADA 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa. Svaka tableta sadrţi 5 mg everolimusa. Svaka tableta sadrţi 10 mg everolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 2,5 mg: Svaka tableta sadrţi 66 mg laktoze. 5 mg: Svaka tableta sadrţi 131 mg laktoze. 10 mg: Svaka tableta sadrţi 262 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Everolimus STADA 2,5 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne tablete ravnih površina s utisnutom oznakom „EVR” na jednoj strani i „2.5” na drugoj strani, pribliţne duljine 10 mm i širine 4 mm. Everolimus STADA 5 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne tablete ravnih površina s utisnutom oznakom „EVR” na jednoj strani i „5” na drugoj strani, pribliţne duljine 12 mm i širine 5mm. Everolimus STADA 10 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne tablete ravnih površina s utisnutom oznakom „EVR” na jednoj strani i „NAT” na drugoj strani, pribliţne duljine 15 mm i širine 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Everolimus STADA je indiciran za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u kombinaciji s eksemestanom u ţena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Everolimus STADA je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači u odraslih osoba s progresivnom bolešću. H A L M E D 27 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Everolimus STADA je indiciran za liječenje neresektabilnih i Olvassa el a teljes dokumentumot