Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Everolimus
KRKA d.d. Novo mesto
L01EG02
Everolimus
10 mg
tabletter
2020-03-06
27. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EVEROLIMUS "KRKA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30707 1. LÆGEMIDLETS NAVN Everolimus "Krka" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Everolimus "Krka" 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 74,3 mg lactose. Everolimus "Krka" 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 148,5 mg lactose. Everolimus "Krka" 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 10 mg everolimus. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 297,0 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 2,5 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter (cirka 10 × 5 mm), præget med E9VS på den ene side og 2.5 på den anden side. 5 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter (cirka 13 × 6 mm), præget med E9VS 5 på den ene side. _59284_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 10 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter (cirka 16 × 8 mm), præget med E9VS 10 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas Everolimus “Krka" er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Everolimus "Krka" bør initieres og superviseres af læger med erfaring inden for cancerterapi. Dosering Everolimus "Krka" er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter til forskellige doseringsmuligheder. Den anbefalede dosis er 10 mg everolimus en gang dagligt. Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanl Olvassa el a teljes dokumentumot