EVEROLIMUS ACCORD 10 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Everolimus

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01EG02

INN (nemzetközi neve):

Everolimus

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC/Al - OGYI-T-24304 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC/Al - OGYI-T-24304 / 07 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC/Al - OGYI-T-24304 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Afinitor 10 mg tabletta - EU/1/09/538; EVEROLIMUS TEVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23210; EVEROLIMUS ZENTIVA 10 mg tabletta - OGYI-T-23373; EVEROLIMUS KRKA 10 mg tabletta - OGYI-T-23403; EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg tabletta - OGYI-T-23502; EVEROLIMUS VIPHARM 10 mg tabletta - OGYI-T-23574; VERIMMUS 10 mg tabletta - OGYI-T-23581; EVEROLIMUS ONKOGEN 10 mg tabletta - OGYI-T-23974

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-10-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVEROLIMUS ACCORD 2,5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS ACCORD 5 MG TABLETTA
EVEROLIMUS ACCORD 10 MG TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Accord tabletta
(továbbiakban Everolimus Accord) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Everolimus Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Everolimus Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Everolimus Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVEROLIMUS ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Everolimus Accord egy daganatellenes gyógyszer, melynek
hatóanyaga az everolimusz. Az
everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a
daganatsejtek növekedését és terjedését.
Az Everolimus Accord-ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák
felnőtt betegeknél:
-
hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó
koron (menopauza) túl lévő
nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid
aromatáz gátlók”) a továbbiakban
már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak
nevezett, szteroid aromatáz-
gátlóval

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Everolimus Accord 2,5 mg tabletta
Everolimus Accord 5 mg tabletta
Everolimus Accord 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Everolimus Accord 2,5
mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
74,3 mg laktózt tartalmaz tablettánként
Everolimus Accord 5
mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
148,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként
Everolimus Accord 10
mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
297,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
2,5
mg-os tabletta
: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
tabletta
(körülbelül 10 × 5 mm), az egyik oldalán „E9VS”, a másik
oldalán „2.5” bevéséssel.
5
mg-os tabletta
: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
tabletta (körülbelül
13 × 6 mm), az egyik oldalán „E9VS 5” bevéséssel.
10
mg-os tabletta
: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
tabletta (körülbelül
16 × 8 mm), egyik oldalán „E9VS 10” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Everolimus Accord a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák
kezelésére javallott exemesztánnal kombinációban olyan
postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy
nem-szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni
recidívát vagy progressziót követően nincs
tünetekkel járó visceralis betegsége.
OGYÉI/18910/2023
OGYÉI/18911/2023
OGYÉI/18914/2023
2
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Everolimus Accord az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy
közepesen differenciált, pancreas
eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív
betegségben szenvedő felnőtteknél.
Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin