Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
everolimus
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
L01EG02
central blood vessel growth
2017-01-11
1 / 10 KULLANMA TALİMATI EVAXMUS 10 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 10 mg everolimus içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Bütilhidroksitoluen (E321), hipromelloz, laktoz monohidrat ve susuz laktoz (inek sütünden ve buzağı peynir mayasından elde edilir), krospovidon, magnezyum stearat BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EVAXMUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EVAXMUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EVAXMUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EVAXMUS’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EVAXMUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EVAXMUS tabletler, beyaz, oblong, düz, kenarı eğimli tabletlerdir. Her 10 mg’lık tablet, 10 mg everolimus içerir ve bir yüzünde “EV”, diğer yüzünde “10” baskılıdır. EVAXMUS, everolimus isimli etkin madde içeren, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Everolimus, tümöre kan akışını azaltır ve kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır. EVAXMUS, 30 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. EVAXMUS, • Hormon reseptörü pozitif, diğer steroid yapıda olmayan aromataz inhibitörlerine cevap vermeyen ilerlemiş meme kanserli menopoz sonrası (postmenopozal) kadınlarda, kanser tedavisinde kullanılan ve steroid ya Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EVAXMUS 10 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Everolimus 10 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 19,6 mg Susuz laktoz 277,7 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz, oblong, düz, kenarı eğimli tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “EV”, diğer yüzünde “10” baskılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EVAXMUS, • Daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece bir seri kemoterapi ve bir seri non- steroidal aromataz inhibitörü kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş, HER 2/neu negatif, postmenopozal, semptomatik visseral hastalığı olmayan, hormon reseptörü kuvvetli pozitif (≥%40), hastalarda sadece eksemestanla birlikte progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: EVAXMUS tedavisi yalnızca, kanser tedavisi konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. Erişkinlerde önerilen doz günde bir defa 10 mg’dır. Doz ayarlamaları: _Advers _ _reaksiyonlar: _ Şiddetli ve/veya tolere edilemeyen advers reaksiyonların görülmesi durumunda EVAXMUS dozunun azaltılması ve/veya EVAXMUS tedavisine geçici ara verilmesi gerekebilir. Derece 1 advers reaksiyonlar için genellikle doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer doz azaltılması gerekliyse, günlük 5 mg doz önerilir ve günlük doz olarak 5 mg’ın altına düşülmemesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.4). En düşük doz gücünün altında doz gereksinimlerinde gün aşırı uygulama düşünülebilir. EVAXMUS tedavisi sırasında, yan etkilerin yönetimi amacıyla doz düşürülmesi, tedaviye ara verilmesi veya durdurulması ile ilgili öneriler Tablo 1’de belirtilmektedir. Genel öneriler de verilmiştir. Hekim dozlama planına karar verirken her hasta için bireysel yarar/risk 2 / 21 değerlendirmesini göz önünde bulundurmalıdır. TABLO 1. YAN ETKILERIN YÖNETIMI KONUSUNDA Olvassa el a teljes dokumentumot