Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Hreiðar herpesvirus (F205 stofn) mótefnavaka
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Hundar
Ónæmislyf fyrir canidae
Virkt ónæmisaðgerðir tíkur til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og skemmdir hjá hvolpum sem orsakast af sýkingum af hundarveiruveiru sem er aflað á fyrstu dögum lífsins.
Revision: 12
Leyfilegt
2001-03-26
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: EURICAN HERPES 205 STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, FLEYTI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Eurican Herpes 205 stungulyfsstofn og leysir, fleyti. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur: Frostþurrkaður stofn: VIRKT INNIHALDSEFNI Mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn) .............................................. 0,3 til 1,75µg* *µg af gB glýkópróteinum Leysir: ÓNÆMISGLÆÐAR: Létt paraffínolía ........................................................................................ 224,8 til 244,1 mg Frostþurrkaður stofn: hvít lyfjaperla. Leysir: einsleitt, hvítt fleyti 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming á hvolpafullum tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 16 6. AUKAVERKANIR Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum. Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku. Ofnæmisviðbrögð geta örsjaldan komið fyrir. Veita skal viðeigandi meðferð við einkennum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Eurican Herpes 205, stungulyfsstofn og leysir, fleyti. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur: Frostþurrkaður stofn: VIRK INNIHALDSEFNI: Mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn) 0,3 til 1,75 µg* *µg af gB glýkópróteinum Leysir: ÓNÆMISGLÆÐAR: Létt paraffínolía 224,8 til 244,1 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, fleyti. Frostþurrkaður stofn: hvít lyfjaperla. Leysir: einsleitt, hvítt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming hjá hvolpafullum tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir þetta bóluefni. Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina: Dýralyfið inniheldur paraffinolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust. Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukin Olvassa el a teljes dokumentumot