EUCOL 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paclitaxel

Beszerezhető a:

Novapharm GmbH

ATC-kód:

L01CD01

INN (nemzetközi neve):

paclitaxel

db csomag:

1x5ml injekciós üvegben 1x16,7ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-06-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EUCOL 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eucol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eucol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eucolt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Eucolt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EUCOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszerkészítmény rosszindulatú daganatok kezelésére
szolgál. A kezelt rosszindulatú daganat
lehet petefészek- vagy emlődaganat. A készítmény használható
még a tüdő egy speciális daganatos
megbetegedésében (előrehaladott, nem-kissejtes tüdődaganat,
NSCLC) akkor, ha a betegséget műtéttel
és/vagy sugárterápiával nem lehet kezelni. Ezen kívül az Eucol
alkalmazható egy másik speciális
rosszindulatú daganattípus, az AIDS (HIV fertőzés által okozott
szerzett immunhiányos betegség)
betegeknél előforduló úgynevezett Kaposi szarkóma kezelésében
azokban az esetekben, amikor más
terápia, pl. a liposzómális antraciklin kezelés nem hatékony.
Az Eucol megállítja a sejtosztódást és a daganatsejtek
növekedésének megelőzésére használják..
2.
TUDNIVALÓK AZ EUCOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ EUCOL
-
ha allerg

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eucol 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg/ml
paklitaxelt tartalmaz.
30 mg paklitaxel 5 ml-es injekciós üvegenként.
100 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként.
300 mg paklitaxel 50 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az Eucol tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, viszkózus oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVÁRIUM KARCINÓMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli
kezeléseként a paklitaxel előrehaladott
ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére
javallott kezdeti laparotomia után,
ciszplatinnal kombinálva.
AZ OVÁRIUM KARCINÓMA MÁSODIK VONALBELI KEZELÉSÉBEN a paklitaxel a
metasztatizáló ovárium
karcinóma kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó
kezelés sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor a paklitaxel
nyirokcsomó-pozitív
emlőkarcinómában adjuváns kezelésre javasolt antraciklin és
ciklofoszfamid (AC) terápiát követően.
A paklitaxellal történő adjuváns kezelés az AC terápia
kibővítéseként alkalmazandó alternatív kezelés.
A paklitaxel a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott,
vagy antraciklinnel kombinálva az olyan betegekben, akikben az
antraciklin kezelés megfelelő, vagy
trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknek tumora 3+
szintű HER-2 túlexpressziót
mutat, immunohisztokémiai módszerrel meghatározva, és akiknél
antraciklin nem alkalmazható (lásd
4.4 pont és 5.1 pont).
Monoterápiaként a paklitaxel metasztatizáló emlőkarcinómában
javallott olyan betegek esetében,
akiknek a standard antraciklin tartalmú terápia elégtelennek
bizonyult vagy az nem alkalmazható
esetükben.
ELŐREHALADOTT NEM-KISSEJTES TÜDŐKARCINÓMA: a paklitaxel