Etoposido Accord 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Etoposido

Beszerezhető a:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC-kód:

L01CB01

INN (nemzetközi neve):

Etoposide

Adagolás:

20 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Concentrado para solução para perfusão

Összetétel:

Etoposido 20 mg/ml

Az alkalmazás módja:

Via intravenosa

db csomag:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 12.5 ml

Osztály:

16.1.5 - Inibidores da topoisomerase II

Recept típusa:

MSRM restrita - Alínea a)

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

etoposide

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5620638 CNPEM: N/A CHNM: 10116302 Não Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2014-08-25

Betegtájékoztató

APROVADO EM
29-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Etoposido Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Etoposido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Etoposido Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Etoposido
Accord
3. Como lhe será administrado Etoposido Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Etoposido Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Etoposido Accord e para que é utilizado
Este medicamento contém como substância ativa o etoposido. Este
medicamento
pertence a um grupo de medicamentos designados por citotóxicos,
usados no
tratamento do cancro.
Etoposido Accord é usado no tratamento de determinados tipos de
cancros em
adultos:
- cancro testicular
- cancro do pulmão de pequenas células
- cancro do sangue (leucemia mieloide aguda)
- tumor no sistema linfático (linfoma Hodgkin, linfoma não-Hodgkin)
- cancros do sistema reprodutivo (neoplasia trofoblástica gestacional
e cancro do
ovário)
Etoposido Accord é usado no tratamento de determinados tipos de
cancros em
crianças:
- cancro no sangue (leucemia mieloide aguda)
- tumor no sistema linfático (linfoma Hodgkin, linfoma não-Hodgkin)
O motivo exato pelo qual lhe foi prescrito Etoposido Accord é melhor
esclarecido
pelo seu médico.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Etoposido
Accord
Não t

Termékjellemzők

APROVADO EM
29-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Etoposido Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 20 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis de12,5 ml contém 250 mg de etoposido.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Álcool benzílico: 30 mg/ml
Etanol anidro: 240,64 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a amarelo claro, praticamente livre de
partículas.
pH: 3.0 – 4.0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Cancro testicular
Etoposido Accord é indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento de primeira linha de cancro testicular
recorrente ou
refratário em adultos.
Cancro do pulmão de pequenas células
Etoposido Accord é indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento do cancro do pulmão de pequenas células
em adultos.
Linfoma de Hodgkin
Etoposido Accord é indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento do linfoma de Hodgkin em doentes adultos
e
pediátricos.
Linfoma não-Hodgkin
APROVADO EM
29-03-2019
INFARMED
Etoposido Accord é indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento do linfoma não-Hodgkin em doentes
adultos e
pediátricos.
Leucemia mieloide aguda
Etoposido Accord é indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento da leucemia mielóide aguda em doentes
adultos e
pediátricos.
Neoplasia trofoblástica gestacional
Etoposido Accord é indicado para a terapêutica de primeira e segunda
linha, em
combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o
tratamento
da neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco em adultos.
Cancro do o