ETOPOSIDE-TEVA 200 mg/10 ml tartósítószer mentes injekció infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

etoposide

Beszerezhető a:

Biogal-TEVA Pharma zrt.

ATC-kód:

L01CB01

INN (nemzetközi neve):

etoposide

Osztály:

ATT

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1998-06-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ETOPOSIDE-TEVA 100 MG/5 ML, ILL. 200 MG/10 ML TARTÓSÍTÓSZER MENTES
INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide-Teve injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etoposide-Teva injekció alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide-Teva injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása.
6. További információk
A készítmény hatóanyaga: etopozid, 20 mg milliliterenként.
Segédanyagok: vízmentes citromsav, poliszorbát, etilalkohol,
valamint polietilénglikol.
A készítmény 5 és 10 ml-es ampullában kerül forgalomba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Biogal-Teva Pharma Zrt.
1074 Budapest
Rákóczi út 70-72.
A TERMÉK GYÁRTÓJA:
Pharmachemie BV, Swensweg 5- P.O. Box 552- 2003 RN Haarlem
Hollandia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETOPOSIDE-TEVA INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Etoposide-Teva injekció daganatellenes kezelésre használatos
gyógyszer.
2. TUDNIVALÓK AZ ETOPOSIDE-TEVA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem szabad az Etoposide-Teva injekciót alkalmazni ha Ön:
• Túlérzékeny-e a készítmény (előbb felsorolt)
összetevõinek bármelyikére, podofillotoxinra vagy
annak származékaira?
• Terhes-e, tervezi-e gyermek vállalását a közeljövőben, ill.
szoptat-e csecsemőt?
• Szenved-e májbetegségben?
• Szenved-e vesebetegségben?
• Szenved-e valamilyen fertőzésben, mely

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ETOPOSIDE-TEVA 100 MG/5 ML, ILL. 200 MG/10 ML TARTÓSÍTÓSZER MENTES
INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 20 mg etopozid milliliterenként.
100 mg, ill. 200 mg etopozid 5, ill.10 ml-es injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció (koncentrátum) infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Etoposid-TEVA a következő állapotok kezelésére javallt:
terápiarezisztens heretumorok, kissejtes
tüdőrák, Hodgkin és non-Hodgkin lymphoma, akut non-lymphoid
leukémia.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az etopozid kizárólag intravénás infúzióban, lassú
cseppszámmal (30-60 perc alatt) adható be, a gyors
intravénás befecskendezés ugyanis vérnyomásesést válthat ki.
Más szerek egyidejű alkalmazásakor a kombinált gyógyszerek és az
előzetes sugárkezelés immuno-
suppressiv hatását figyelembe véve módosítani kell az etopozid
adagolását.
_Terápiarezisztens heretumorok_
Szokásos napi adagja felnőtteknek az 1-5. napig 50-100 mg/m
2
vagy a kezelés 1., 3. és 5. napján
100 mg/m
2
.
Kissejtes tüdőrák
Szokásos adagja naponta 35 mg/m
2
(4 napon keresztül), majd naponta 50 mg/m
2
5 napon keresztül.
Ezek a kemoterápiás sémák 3-4 hetenként, az esetleges toxikus
hatások megszűnése után ismétel-
hetők.
Gyermekgyógyászati alkalmazás
A készítmény hatékonysága és biztonságossága gyermekeken nem
bizonyított.
Az injekciós koncentrátum az ampulla gumidugójának többszöri
punctiója után is legalább 72 órán
keresztül megőrzi kémiai stabilitását.
Az injekciós koncentrátum 5 %-os dextrose oldattal 0,2 mg/ml, 0,9
%-os natrium chloratum oldattal
0,4 mg/ml végkoncentrációig higítható. Az Etoposid
koncentrátumból 5 %-os dextrose oldat
felhasználásával készített intravénás oldat 120 óráig, a
0,9 %-os NaCl oldattal készített oldat 24 óráig őrzi meg
stabilitását.
Az Etoposide-Teva injekciós, ill. infúziós oldat nem keverhető
más