ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

etoposide

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01CB01

INN (nemzetközi neve):

etoposide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22690 / 01 - I - TK - igen; 1 X 12.5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22690 / 02 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22690 / 03 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22690 / 04 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22690 / 05 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22690 / 06 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-07-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
etopozid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etoposide Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Etoposide Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETOPOSIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga az etopozid. Az etopozid a daganatos
betegségek kezelésére alkalmazott
úgynevezett citosztatikus gyógyszerek gyógyszercsoportjába
tartozik.
Az Etoposide Accord bizonyos típusú daganatos betegségek
kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

heredaganat

kissejtes tüdőrák

vérrák (akut mieloid leukémia)

nyirokrendszer daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)

a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trophoblast tumor és
petefészekdaganat)
Az Etoposide Accord bizonyos típusú daganatos betegségek
kezelésére alkalmazható gyermekeknél és
serdülőknél:

vérrák (akut mieloid leukémia)
�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.
100 mg etopozidot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
200 mg etopozidot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
250 mg etopozidot tartalmaz 12,5 ml-es injekciós üvegenként.
400 mg etopozidot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg etopozidot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg etopozidot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Benzil-alkohol: 30 mg/ml
Vízmentes etanol: 240,64 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A készítmény tiszta, színtelen vagy halványsárga színű,
részecskéktől mentes oldat.
pH: 3.0 - 4.0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
HEREDAGANAT
Az Etoposide Accord recidiváló vagy refrakter hererákban szenvedő
felnőttek első vonalbeli
kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás
gyógyszerekkel való kombinációban.
KISSEJTES TÜDŐRÁK
Az Etoposide Accord kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőttek
kezelésére javallt, más engedélyezett
kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
HODGKIN LYMPHOMA
Az Etoposide Accord Hodgkin lymphoma kezelésére javallt felnőttek,
illetve gyermekek és serdülők
esetén, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való
kombinációban.
NON-HODGKIN LYMPHOMA
Az Etoposide Accord non-Hodgkin lymphoma kezelésére javallt
felnőttek, illetve gyermekek és
serdülők esetén, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel
való kombinációban.
AKUT MYELOID LEUKAEMIA
Az Etoposide Accord akut myleoid leukaemia kezelésére javallt
felnőttek, illetve gyermekek és
serdülők esetén, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel
való kombinációban.
OGYÉI/13368/2022
2
TERHESSÉGI TROPHOBLAST TUMOR
Az Etoposide Accord magas kockázatú terhességi trophoblast tumorban
szenvedő