Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Alfacalcidol
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
A11CC03
Alfacalcidol
1 µg
Cápsula
Alfacalcidol 1 µg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
9.6.3 - Vitaminas D
MSRM
N/A
alfacalcidol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8532465 CNPEM: 50072048 CHNM: 10048424 Não Comercializado
Autorizado
1981-08-04
APROVADO EM 24-05-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Etalpha 1 µ g cápsulas alfacalcidol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaiquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Etalpha cápsulas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Etalpha cápsulas 3. Como tomar Etalpha cápsulas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Etalpha cápsulas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Etalpha cápsulas e para que é utilizado O Etalpha cápsulas é um análogo da vitamina D. É utilizado no tratamento das patologias resultantes duma deficiência de Vitamina D3, tais como: Osteodistrofia renal Hipoparatiroidismo Pseudohipoparatiroidismo Raquitismo causado por deficiência em vitamina D Raquitismo resistente à vitamina D Osteomalacia em casos de má absorção e hipocalcemia neonatal ou raquitismo Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. 2. O que precisa saber antes de tomar Etalpha cápsulas Não tome Etalpha cápsulas se tem alergia ao alfacalcidol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.). se tem hipercalcémia. APROVADO EM 24-05-2021 INFARMED Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etalpha cápsulas. Durante o tratamento com Etalpha os níveis séricos de cálcio e fosfato devem ser monitorizados regularmente. A PTH, fosfatase alcalina, o produto do cálcio e fosfato devem ser monitorizad Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 24-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Etalpha 1 µ g cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 1 µ g de Alfacalcidol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Etalpha está indicado no tratamento de doenças causadas por distúrbios do metabolismo fosfocálcico devido a uma produção reduzida de 1,25 α hidroxivitamina D3 tais como: • Osteodistrofia renal • Hipoparatiroidismo • Pseudohipoparatiroidismo • Raquitismo por deficiência de vitamina D • Raquitismo resistente à vitamina D • Osteomalacia em casos de má absorção e hipocalcémia neonatal ou raquitismo 4.2 Posologia e modo de administração Dose inicial: Adultos e crianças com mais de 20 kg: 1 µ g por dia. Em casos de osteodistrofia progressiva, é possível obter uma resposta mais rápida com a administração de doses mais elevadas, como 4-6 µ g /por dia. Crianças com menos de 20 kg : 0,04-0,08 µ g/Kg por dia. As crianças parecem tolerar doses relativamente mais altas do que os adultos, pelo que em casos de necessidade pode ser administrada uma dose de adultos. Dose de manutenção: APROVADO EM 24-05-2021 INFARMED 0,25 a 1 µ g por dia. É importante estabelecer a dosagem de acordo com a resposta bioquímica ao tratamento para evitar a Hipercalcemia. A maioria dos doentes reage a doses entre 1 e 3 µ g por dia. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Hipercalcemia. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Durante o tratamento com Etalpha, os níveis séricos de cálcio e fosfato devem ser monitorizados regularmente. A PTH, fosfatase alcalina e o produto do cálcio e fosfato devem ser monitorizados como clinicamente indicado. Pode ocorrer hipercalcemia em doentes tratados com Etalpha. Por esta razão, os doentes devem ser informados acerca d Olvassa el a teljes dokumentumot