ESTROFEM 4 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ösztradiol

Beszerezhető a:

Novo Nordisk A/S

ATC-kód:

G03CA03

INN (nemzetközi neve):

estradiol

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1997-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T.: 5850/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. július 18..
Szám: 10.527/41/2002
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Eltartás javítása)
ESTROFEM 4 MG FILMTABLETTA
(Novo Nordisk)
MI AZ ESTROFEM 4 MG FILMTABLETTA?
Az Estrofem 4 mg ösztradiolt tartalmazó hormonkészítmény - mely
ösztradiol azonos a ter-
mészetes humán ösztrogénnel - azoknak a nőknek a részére,
akiknek szervezete már nem
termel elegendő mennyiségű ösztrogént.
Az Estrofem 4 mg-os filmtabletták hatóanyaga 4 mg ösztradiol
(hemyhidrat formájában).
Színezőanyagok: sárga vasoxid (E 172) és titán-dioxid (E 171).
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, zselatin, talkum,
magnézium-sztearát, propilén-
glikol, hipromellóz.
Az Estrofem 4 mg naptár-dobozban kerül forgalomba, amely 28
tablettát tartalmaz.
MILYEN ESETBEN JAVASOLT AZ ESTROFEM 4 MG-OS TABLETTA ALKALMAZÁSA?
Az Estrofem 4 mg tablettát a _menopausa_ tüneteinek enyhítésére
vagy megszüntetésére hasz-
nálják azokban a nőkben, akiknek a méhét eltávolították.
A menopausa - a nő utolsó, rendes menstruációja - rendszerint 45
és 55 év között következik
be, amikor a szervezet már nem termeli többé a két női hormont,
az ösztrogént és a progeszte-
ront.
Ha egy nőnek már eltávolították a méhét, többé nem
menstruál, de amíg a petefészkei működ-
nek, az ösztrogén és progeszteron termelés folytatódik, addig
amíg a „menopausa” korát el
nem éri.
Az ösztrogén termelés megszűnésekor a nők gyakran kellemetlen
tünetekre panaszkodnak,
mint pl. a hőhullámok, éjszakai izzadás, álmatlanság, vérzési
zavarok, hüvelyszárazság,
fejfájás, kedélyhullámzás, koncentráló-képesség hiánya és
gyengeség.
Az Estrofem 4 mg tabletta pótolja azt az ösztrogént, amit a
szervezet már nem képes termelni.
Estrofem 4 mg_ _tablettát azoknak a nőknek ajánlott szedni, akiknek
a méhét eltávolították.

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T.: 5849/01; 5850/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. július 18.
Szám: 10527/41/2002.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM.
Módosította: Kiss K./H.K.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (1 mg-os törlése)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ESTROFEM 2 MG, ILL. 4 MG FILMTABLETTA
ATC: G03C A03
INN: estradiol
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg, ill. 4 mg oestradiolum (hemihidrát formájában)
filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Menopausalis ösztrogénhiány szindróma kezelése, a 2 mg-os
tablettáknál beleértve az osteo-
porosis megelőzését is azokban a postmenopausaban lévő nőkben,
akikben fokozott a csont-
törési hajlam.
Intakt uterus esetén csak gesztagen-adagolással kiegészítve
alkalmazható.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A hormonpótló kezelést azzal a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni,
amely a panaszok meg-
szüntetéséhez elegendő.
Az ösztrogénhiány okozta tünetek enyhítésére a kezdeti adag 1-2
mg.
A magasabb adagú Estrofem 4 mg tablettát azoknak a nőknek
szükséges adni, akiknek a vaso-
motorikus tünetei napi 1-2 mg-os adagra nem javulnak.
Az osteoporosis megelőzésére 1-2 mg elegendő.
Az Estrofem adagolása szájon át történik, naponta egy tablettát
szükséges bevenni megszakí-
tás nélkül.
Hysterectomizált és postmenopausális nők kezelését bármelyik
napon el lehet kezdeni. A még
menstruáló nők esetében a kezelést a vérzés 5. napján kell
kezdeni.
4.3 ELLENJAVALLATOK
A tabletta bármely alkotórészével szembeni túlérzékenység
Terhesség, porphyria, tartósan emelkedett májenzimértékek;
fennálló, gyanított vagy az
anamnesisben szereplő emlő- vagy endometrium carcinoma; ismeretlen
eredetű hüvelyi vér-
zés, a méhnyálkahártya elváltozásai, kórelőzményben szereplő
terhességi icterus, terhességi
pruritus, herpes gestationis, otosclerosis (mely a megelőző
terhesség(ek)