ESTRAPATCH 80 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ösztradiol

Beszerezhető a:

Pierre Fabre Médicament

ATC-kód:

G03CA03

INN (nemzetközi neve):

estradiol

db csomag:

4x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2005-11-16

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 542/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. november 16.
Szám: 9233/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Estrapatch transzdermális tapasz és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Estrapatch transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Estrapatch transzdermális tapaszt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
ESTRAPATCH 80 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
Hatóanyag:
2,50 mg ösztradiol (2,56 mg ösztradiol hemihidrát formájában)
tapaszonként.
Segédanyagok
Dietil-toluamid, etil-akrilát/akrilsav, kopolimer (Acrylsol 33),
akrilát butil-akrilát/butil-metakrilát
kopolimer (roderm MD 5600), átlátszó poliészter-film,
szilikonozott alumínium bevonatú poliészter-
film.
Leírás: Téglalap alakú 28,5 cm
2
területű, 80 mikrogramm/24 óra ösztradiolt kibocsátó
transzdermális
tapasz.
Csomagolás: Minden tapasz külön papír/alumínium/LDPE tasakban és
dobozban. 4 db tasak
dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE, Franciaország
GYÁRTJA:
LHOMANN THERAPIE SYSTEME GmbH
Lhomannstrasse 2, D-56626 Andernach, Németország
_Vagy_
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 place Abe Gance, 92100 Boulogne
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRAPATCH TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 542/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2006. szeptember 28.
Szám: 24 235/55/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
(MRP felújítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ESTRAPATCH 80 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 28,5 cm² felszínű tapaszban 2,50mg ösztradiol van (2,56 mg
ösztradiol hemihidrát formájában),
amiből 24 óránként 80 µg névleges mennyiségű ösztradiol
szabadul fel.
A segédanyagok teljes felsorolását _lásd _a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Téglalap alakú 28,5 cm
2
területű, 80 μg/24 óra ösztradiolt kibocsátó transzdermális
tapasz lekerekített
sarkakkal, mely átlátszó hátlapból és adhezív filmrétegből
áll, melyet a szélén apró gödrökkel ellátott,
eltávolítható ezüstszínű védőfólia borít.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonpótló kezelés (HRT) az ösztrogén-hiány posztmenopauzás
nőkön jelentkező tüneteinek
enyhítésére.
Hatvanöt évesnél idősebb nőkön kevés tapasztalatot áll
rendelkezésre a készítmény alkalmazásával.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A transzdermális tapaszt hetente egyszer, azaz 7 naponta kell
alkalmazni.
Az Estrapatch három hatáserősségben kerül forgalomba: 40, 60 és
80 µg/24 óra.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésekor és
folytatásakor a legalacsonyabb hatékony
dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd a 4.4 pontot).
Így a szokásos kezdő adag egy Estrapatch 40 µg/24 óra tapasz.
A gyógyszeradagot a beteg egyedi szükségleteinek megfelelően, a
megfigyelt terápiás hatás
függvényében kell beállítani:
- túladagolás tüneteinek (emlőfeszülés, ingerlékenység,
hasi-kismedencei duzzanat) észlelésekor a
dózis valószínűleg túl nagy, és csökkenteni kell.
-
ha nem enyhülnek az ösztrogén-hiány tünetei, a dózis