ESLICARBAZEPINE MEDITOP 800 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

eslicarbazepin-acetát

Beszerezhető a:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

ATC-kód:

N03AF04

INN (nemzetközi neve):

eslicarbazepine acetate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24027 / 01 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24027 / 02 - V - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24027 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zebinix 800 mg tabletta - EU/1/09/514

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-03-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESLICARBAZEPINE MEDITOP 800 MG TABLETTA
eszlikarbazepin-acetát
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eslicarbazepine MEDITOP és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eslicarbazepine MEDITOP szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Eslicarbazepine MEDITOP-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eslicarbazepine MEDITOP-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESLICARBAZEPINE MEDITOP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Eslicarbazepine MEDITOP eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot
tartalmaz.
Az Eslicarbazepine MEDITOP az epilepszia elleni gyógyszerek
csoportjába tartozik, az epilepszia
kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő
görcsrohamok lépnek fel.
Az Eslicarbazepine MEDITOP az alábbi módon alkalmazható:

önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában
szenvedő felnőtteknél.

egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés)
együtt felnőtt, serdülőkorú és 6
évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy
részét érintő (úgynevezett
részleges) roha

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eslicarbazepine MEDITOP 800 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy majdem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
tabletta, egyik oldalán ‘800’ jelzéssel,
másik oldalán bemetszéssel.
Méretek: magasság: 6–7 mm, szélesség 8 mm, hosszúság 19 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eslicarbazepine MEDITOP:

szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő
parciális epilepsziás rohamok
monoterápiában történő kezelésére javallott újonnan
diagnosztizált epilepsziában szenvedő
felnőtteknél;

szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő
parciális epilepsziás rohamok adjuváns
kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél
idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
Az Eslicarbazepine MEDITOP monoterápiaként vagy már folyamatban
lévő antikonvulzív kezelés
mellett alkalmazható. Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400
mg, amelyet egy vagy két hét után
800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni. Az egyéni
válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri
1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont). Néhány monoterápiában
kezelt betegnél előnyös lehet a napi
egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
_KÜLÖNLEGES BETEGCSOPORTOK _
_Idősek (65 éves kor felett) _
Idős betegek esetén a dózis módosítása nem szükséges, ha a
veseműködés zavartalan. Az 1600 mg-os
monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozóan
nagyon kevés adat áll rendelkezésre, ezért
ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál.
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb
gyermekek kezelésénél
körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance
(CL
CR
) függvényébe