Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Etoposide 20 mg/ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01CB01
Etoposide
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Etoposide 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Etoposide
CTI-code: 338301-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 338301-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822144 - CNK-code: 1232198 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1995-08-30
eposin-SKPN-afsl-impl-V116-mei21.doc SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EPOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING EPOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg, resp. 500 mg etoposide per 5 ml, resp. 25 ml. Hulpstoffen met bekend effect: Eposin 20 mg/ml bevat 30,0 mg benzylalcohol en < 1 ml ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, geelachtige viskeuze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TESTISCARCINOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom bij volwassenen. KLEINCELLIG LONGCARCINOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen. HODGKIN-LYMFOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische patiënten. NON-HODGKIN-LYMFOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische patiënten. ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en pediatrische patiënten. GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE 1/17 eposin-SKPN-afsl-impl-V116-mei21.doc SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EPOSIN is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen. OVARIUMCARCINOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van ni Olvassa el a teljes dokumentumot
eposin-SKPN-afsl-implV118-mrt24.docx SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/17 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EPOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING EPOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg, resp. 500 mg etoposide per 5 ml, resp. 25 ml. Hulpstoffen met bekend effect: Eposin 20 mg/ml bevat 30,0 mg benzylalcohol en < 1 ml ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, geelachtige viskeuze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TESTISCARCINOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom bij volwassenen. KLEINCELLIG LONGCARCINOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen. HODGKIN-LYMFOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische patiënten. NON-HODGKIN-LYMFOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische patiënten. ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en pediatrische patiënten. eposin-SKPN-afsl-implV118-mrt24.docx SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2/17 GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE EPOSIN is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen. OVARIUMCARCINOOM EPOSIN is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen v Olvassa el a teljes dokumentumot