EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

EPLERENONA

Beszerezhető a:

ZENTIVA K.S.

ATC-kód:

C03DA04

INN (nemzetközi neve):

EPLERENONA

Adagolás:

50 mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Összetétel:

EPLERENONA 50 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA ORAL

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Eplerenona

Termék összefoglaló:

EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Suspendido 12/12/2016 No Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

1970-01-01

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EPLERENONA ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Eplerenona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eplerenona Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Zentiva
3.
Cómo tomar Eplerenona Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Eplerenona Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona,
una sustancia que produce el organismo
y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Zentiva se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca
para prevenir el empeoramiento y reducir
la hospitalización si tiene:
-
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utiliza para
tratar su insuficiencia cardiaca o
-
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA ZENTIVA
NO TOME EPLERENONA ZENTIVA
-
Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
Si tiene niveles ele

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 34,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Cada comprimido contiene 69,0 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 25 mg: comprimidos amarillos, redondos, biconvexos,
recubiertos con película con un
diámetro de 6 mm aproximadamente y un espesor de 3,0 mm
aproximadamente.
Comprimido de 50 mg: comprimidos amarillos, redondos, biconvexos,
recubiertos con película con un
diámetro de 7,5 mm aproximadamente y un espesor de 3,7 mm
aproximadamente
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
-
añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad
cardiovascular
en
pacientes
estables
con
disfunción
ventricular
izquierda
(FEVI
≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio reciente.
-
para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en
pacientes adultos con
insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la NYHA y disfunción
sistólica ventricular izquierda
(FEVI ≤ 30%) añadido a la terapia estándar óptima (ver sección
5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se dispone de las concentraciones de 25 mg y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de
dosis máxima es de 50 mg al día.
_Para pacientes con insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio:_
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la