EPISTATUS

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

MIDAZOLAM

Beszerezhető a:

SERB S.A.

ATC-kód:

N05CD08

INN (nemzetközi neve):

MIDAZOLAM

db csomag:

"10 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE" 1 SIRINGA ORALE PRERIEMPITA IN COP DA 1 ML

Osztály:

M

Terápiás terület:

MIDAZOLAM

Termék összefoglaló:

048808012 - 10 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 1 SIRINGA ORALE PRERIEMPITA IN COP DA 1 ML - Autorizzato; 048808036 - 5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 1 SIRINGA ORALE PRERIEMPITA IN COP DA 5 MG/0,5 ML - Autorizzato; 048808024 - 2,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 1 SIRINGA ORALE PRERIEMPITA IN COP DA 2,5 MG/0,25 ML - Autorizzato; 048808048 - 7,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE 1 SIRINGA ORALE PRERIEMPITA IN COP DA 7,5 MG/0,75 ML - Autorizzato

Engedélyezési státusz:

Autorizzato

Betegtájékoztató

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Epistatus 10 mg soluzione per mucosa orale
midazolam
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino o
adolescente. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai quelli dei
pazienti per i quali è stato
prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Epistatus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Epistatus
3.
Come usare Epistatus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epistatus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Epistatus e a cosa serve
Epistatus 10 mg soluzione per mucosa orale contiene un medicinale
chiamato midazolam, che fa parte
di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
Epistatus è usato per arrestare una crisi convulsiva (‘attacco
epilettico’) improvvisa, prolungata, in
bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni
Questo medicinale deve essere usato solo da genitori/persone che
prestano assistenza in pazienti che
abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. Il medico del paziente
deve dare ai genitori o alle persone
che prestano assistenza le istruzioni su come somministrare Epistatus
e cosa fare se la convulsione non
si interrompe.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Epistatus
Non somministrare Epistatus se il paziente ha

Un’allergia al midazolam, a qualunque altra benzodiazepina (come
diazepam o nitrazepam), o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Una malattia chiamata ‘miastenia grave’ (che causa debolez

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epistatus 10 mg soluzione per mucosa orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale (1 ml) contiene
midazolam maleato corrispondente a 10 mg di midazolam.
Eccipienti con effetto noto
Etanolo 197 mg/ml.
Maltitolo liquido quanto basta a 1 ml (675 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per mucosa orale.
Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
pH 4.6 - 5.6
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Epistatus è indicato per il trattamento di crisi convulsive acute
prolungate, in bambini e
adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni.
Epistatus
deve essere usato solo da genitori/persone che prestano
assistenza in pazienti che
abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni
La dose standard è 10 mg (1 ml).
Chi presta assistenza deve somministrare solo una singola dose di
midazolam. Se la crisi non
cessa brevemente dopo somministrazione di midazolam, deve essere
richiesta assistenza
medica d’emergenza, tenendo in considerazione le precedenti
istruzioni date dal medico
prescrittore, o linee guida locali.
La siringa vuota deve essere consegnata all’operatore sanitario, per
fornire informazioni sulla
dose e sul prodotto ricevuti dal paziente.
Dopo aver ricevuto il midazolam, i pazienti devono essere tenuti sotto
la supervisione di chi
presta assistenza al paziente.
Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Quando le crisi si ripre